的食品及药物管理局上周批准了一种新的胃校准管,宣布这是该机构安全技术计划(STeP)下的首个授权设备。
FDA于2021年推出STeP,对突破性器件设计程序进行建模。STeP涵盖了可以提高治疗或诊断安全性的设备。这些药物针对的是基础疾病或疾病,这些疾病或疾病的严重程度低于那些由符合突破性指定条件的设备治疗或诊断的疾病。
Endolumik的荧光引导胃校准管(FG Bougie)获得了FDA 510(k)许可。它在胃和减肥手术过程中提供了更好的可视化。该管可作为胃切除术时的尺寸和测量指南,并有助于胃减压、胃液引流和检查缝合线泄漏。
该设备发射近红外光,因此外科医生可以透过厚厚的胃组织和身体脂肪层清楚地看到管子。位于西弗吉尼亚Morgantown的Endolumik公司表示,视觉效果差可能会导致手术并发症,如穿孔、胃袖过度狭窄和校准管的意外缝合。
更多关于STeP
STeP设备是指那些通过减少不良事件、设备故障、使用相关危险或用户错误或通过提高其他设备或干预措施的安全性来改善现有诊断或治疗安全性的设备。
在一个新闻发布会上FDA表示,计划通过加快产品开发、评估和审查,为患者提供更及时的治疗。然而,FDA表示,它保持其安全性和有效性、数据要求和审查质量的标准。
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