凯瑟琳·伯克,Emergo集团
FDA已经修订了指导文件根据负担最小的规定发展和应对缺陷更新关于识别和回应上市前提交的不足之处的考虑。该文件取代了2000年11月2日发布的同名文件。
的修改后的文档进一步澄清了缺陷信的内容和格式,并包括一个新的缺陷示例列表和申请人的答复。
关于要求市场注册额外信息的指南
FDA已经完成了指导文件,以帮助机构工作人员开发对医疗器械营销申请做出决定所需的额外信息的请求。对医疗器械营销应用的额外信息的请求被称为缺陷。该指南还建议了机构和行业发送或回复此类缺陷的最有效格式。
FDA工作人员经常确定需要添加信息,以便对上市前批准(PMA)确定合理的安全性和有效性保证(RASE),人道主义器械豁免(HDE)确定实质性等效性(SE),或对De Novo请求进行分类确定。
负担最少的信息请求路径
1997年,《食品和药物管理局现代化法案》(FDAMA)增加了《食品和药物管理局现代化法案》(FD&C Act)中负担最小的条款。“最轻负担条款”由《食品和药物管理局安全与创新法案》(FDASIA)和《21圣世纪治愈法案。
这些规定规定:
- 实质等同——当部长要求提供信息以证明具有不同技术特征的设备具有实质等同时,只要求提供作出实质等同确定所需的信息和证明实质等同的负担最小的方法。
- 临床数据——当部长要求临床数据,包括一个或多个良好控制的调查,以证明器械有效性的合理保证时,只有在与申请人协商后,才能要求确定评估器械有效性的负担最小的方法。
- PMA申请-当要求PMA申请的额外信息时,部长应考虑使用负担最小的适当手段来证明器械安全性和有效性的合理保证。
- 上市后信息——部长应考虑上市后信息在确定证明器械安全性和有效性合理保证的最低负担手段方面的作用。
- 最低要求的信息-部长应要求最低要求的信息,以支持实质性等效性的确定或安全性和有效性的合理保证。
- 上市前批准-负担最小的条款不改变上市前批准或实质等同的标准。
缺陷信将接受监督审查,以确保所引用的缺陷与上市许可决定相关(例如,510(k)许可、PMA批准和De Novo分类)。
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