美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一项新的自愿审查流程的最终指南,该流程将简化对旨在治疗非危及生命的疾病的设备和设备主导产品的审查,并使医疗更安全。
以该机构的突破性设备计划为模型,更安全技术计划(STeP)将涵盖可以提高基础疾病或条件的治疗或诊断安全性的设备,这些疾病或条件的严重程度低于其突破性设备计划。这一突破性项目是为治疗危及生命或不可逆的使人衰弱的疾病或状况而设计的设备。
这些设备应通过减少不良事件、设备故障、使用相关的危险或用户错误或通过提高其他设备或干预措施的安全性来改善现有诊断或治疗的安全性。
食品药品监督管理局和医疗技术行业已经受到攻击在过去的几年里,经过记者和纪录片的高度批判性的调查报道。这些批评促使fda提高了在设备安全方面的努力。
与突破性设备计划一样,STeP将加快这些设备的开发、评估和审查,包括与机构的互动和及时沟通,早期参与数据开发计划,优先审查和高级管理人员参与。
FDA认为,与该机构保护和促进公众健康的法定使命一致,该“更安全的技术计划”或“STeP”将通过加快其开发、评估和审查,同时保留上市前批准、De Novo营销授权和510(k)许可的法定标准,帮助患者更及时地获得这些医疗设备和设备主导的组合产品说在新闻发布会上。
你可以阅读最后的指导在这里。