这个过程被称为内窥镜套胃成形术(ESG),而使它成为可能的设备是OverStitch内窥镜缝合系统。
总部位于德克萨斯州奥斯汀的Apollo Endosurgery在2008年首次为OverStitch赢得了510(k)许可,多年来不断获得改进设计的许可。最近,FDA在7月批准了Apollo Endosurgery的Apollo ESG, Apollo ESG Sx, Apollo revision和Apollo revision Sx系统的从头批准。他们是第一个fda授权的ESG和内窥镜减肥修订程序的设备。
医疗设计及外包今年早些时候,在宣布与波士顿科学公司的交易之前,阿波罗Endosurgery首席医疗官Christopher“CJ”Gostout博士和研发副总裁Tom Neudeck进行了交谈,以了解更多关于新设备和程序的信息。
Neudeck说:“我们有唯一的能进行全层缝合和间断缝合的髓内缝合系统。”“没有别的了。”
Gostout补充说,“没有竞争对手”能够提供一致的、全厚度的缝合位置。
为了空间和清晰起见,本文略作了编辑。
阿波罗内外科是如何成立的,为什么成立?
Gostout:Apollo Endosurgery成立于2005年。这是一个内窥镜工作组的多个项目的顶峰,这个工作组叫做阿波罗小组,成立于1998年,其理念是我们想要推动治疗性内窥镜的发展,超越当时的水平。我们想要创造一些开箱即用的项目,真正打开介入内窥镜的世界。在我们当时的讨论中,有一个意图就是以某种方式减少胃的体积。我们从来没有启动过这个项目——我在梅奥诊所自己的研究实验室里单独做过——但我们启动了几个项目。其中一个项目是创建一个灵活的内窥镜缝合系统。我们和奥林巴斯公司合作开发这个项目。他们最初与我们合作,开发了一种叫做鹰爪的缝合设备。该设备在提供深度全层缝合线方面有最好的前景,但它使用笨拙,缝合线深度多变。它提供的针脚位置比当时市场上的任何产品都要深。 Around 2004, I had initiated upon the request of the Mayo Clinic the development of an endoscopic weight loss procedure that would reduce the volume of the stomach. I was trying to mimic what was called the Magenstrasse and Mill procedure. I was trying to do that with the suturing systems available, the Bard EndoCinch system and then the Eagle Claw. In 2005 the suturing effort was sidelined by withdrawal of support from Olympus. We got together in a panic because we had these projects that were maturing and we thought, “Oh man, what are we going to do?” And then one of our team members, Jay Pasricha, said, “Why don’t we form a company? We have the IP. Why don’t we just build a company around our IP?”你们最初的关注点与现在的设备有所不同,对吗?
Gostout:2005年,NOTES(天然孔腔镜手术)问世。阿波罗小组的另一个项目是建立经胃胆囊切除术程序,而不是缝合装置。阿波罗小组已经完成了几个动物实验,证明了某种经胃手术是可行的,无论是阑尾切除术,胆囊切除术,甚至是输卵管结扎术。一个来自印度的小组做了一个经胃阑尾切除术,并推出了NOTES。来自两个内窥镜协会的代表参加了会议,ASGE(美国胃肠内窥镜协会)和sage(美国胃肠内窥镜外科医生协会)。我们在纽约召开会议,成立了一个名为NOSCAR(自然孔板手术评估与研究联盟)的工作组来推进NOTES。所以阿波罗公司一开始就认为我们要创造医疗设备来实现NOTES程序在我们的设备金字塔的顶端是我们的缝合设备。尽管医生很热情,但笔记还是被搁置了。保险公司认为这是高度实验性的。医疗设备公司对创建任何辅助设备来促进NOTES程序不感兴趣。 Consequently, with a dependable suturing device in hand, the gastric reduction project was resurrected at Mayo.
你从那里去了哪里?
Gostout:通过一系列的动物模型——从猪胃开始,然后是狗胃,然后是狒狒胃——我确定了一种缝合模式,可以有效地将胃容量减少约75-80%,看起来像一个袖子,模仿袖状胃切除术。在结果的鼓舞下,我们在梅奥开始了一项临床试点研究。
你有疑问吗?
Gostout:说实话,我的想法是,“我不知道这能不能持续下去。也许几周,也许不是。”我们的第一个病人很成功,减肥成功,成为了一名长跑运动员。患者随后出现有症状的胆结石,不得不进行胆囊切除手术。在胆囊切除过程中,外科医生说,从外部看,胃的全层缝合线明显缩小。我想,“哇,我们做到了。我们打出了本垒打。“我们完成了这项研究的其他案例,我们得到了同样的结果。然后我想,“好吧,这个手术要继续下去。”然后就流行起来了。 The technique became modified to add efficiency to the procedure and ensure long-term suture retention.
ESG手术是针对哪类患者的?
Gostout:这是一个非常可行的,可扩展的减肥过程,非常适合帮助指导肥胖患者的整个减肥过程。它填补了饮食和运动、药物治疗和传统手术之间的空白。我们的ESG系统可以在BMI 30-50的范围内使用。
ESG程序是如何运作的?
Gostout:它基本上是把胃看作一个相对松弛的器官,然后创造一系列的褶皱,非常类似于你在客厅里打开窗帘。我们在胃里做了一系列的褶皱,叫做叠片,可以同心地减小胃的体积。该手术避免了胃的两个区域:胃的顶部(胃底)和胃的底部(胃窦)。应用程序沿着胃的长度堆叠,在缩短它的同时形成一个大约拇指大小的通道,沿着胃的长度向下延伸,除了眼底和胃窦。避免使用前庭,因为它肌肉发达。在消化食物的过程中,它负责磨碎和排空胃里的食物。要在那个区域缝合真的很有挑战性。因为胃底非常薄,所以要避开它。这个过程有两种方式。应用会减少胃的体积,这意味着你不能每顿吃相同的体积,你之前的手术。 The other effect is that the exclusion of the fundus causes a delay in gastric emptying. So now, not only can you not eat that much, but what you do eat takes a long time to eventually exit the stomach. That gives you this prolonged sense of fullness. … It takes an hour-and-a-half to two hours longer to empty the stomach.ESG后患者体重减轻多少?
Gostout:无论如何它都不能与袖状胃切除术相比。患者不会减掉相同数量的体重。预计他们的体重会下降15%到18%或更多。相关合并症如2型糖尿病、高血压和代谢综合征将有显著改善。患者可以从外科手术中获益——体重减轻不是那么剧烈,但体重明显减轻——并且通过更安全、风险更低的手术改善一些合并症。
阿波罗内外科是如何开发OverStitch设备的?
Neudeck:阿波罗最初是一家NOTES公司。NOTES是一个新颖的概念,对投资阿波罗的人来说是一根大胡萝卜。NOTES手术需要一系列工具,需要安全的内窥镜进入腹膜腔。阿波罗开发了一个插入胃内窥镜的端口。然后,根据你想要进行的手术,在胃的某个有利区域做一个切口。然后将无菌端口放入开口,并在胃壁两侧充气两个气球。这确保了端口,并创建了一个水密密封,可以在没有任何外部切口的情况下进入腹腔。然后你需要不同的内窥镜工具来进行手术、检查或活组织检查。在NOTES手术结束时,你总是要关闭胃里留下的入口孔。OverStitch缝合装置的目的是通过应用全层缝合,能够安全有效地完成闭合过程。 We started off with a Gen 0 device, a pretty clunky device, mostly machined components with some 3D-printed parts that we tested in explant tissue and animal labs. After more design iterations, this morphed into what we called our Gen 1 device. which did full-thickness suturing. We knew we couldn’t commercialize that Gen 1 device. It had too many machined components and was too expensive to manufacture. At that point, all manufacturing was done in-house. Commercially, it wouldn’t have been a viable solution. However, because endolumenal suturing did not exist at the time — we were the first ones in the world to accomplish this — the Gen 1 device enabled us to get some initial clinical data. We built a small amount of devices — I think we built a total of 300 for a small group of advanced gastroenterologists, the people at the top of their profession. They had access to that Gen 1 device. Being an endoscopic suturing tool, you can do a lot more with it than just closing holes. It was a very advanced technology in the toolbox for endoscopists who always had the desire to use endoscopic access not just for diagnostics but for therapeutic treatments. You want to help the patient after you diagnose the issue, you want to treat rather than writing a report and sending the patient to somebody else for further treatment. People then very quickly developed a number of procedures: fistula closures, oversewing defects and stent fixation. When endolumenal stents get placed in the GI tract — for example, the esophagus — they all have one thing in common. They all have a tendency to migrate, because your GI tract is designed to pass things in one direction. Now GIs had access to a suture tool and were able to stitch stents in place, which greatly reduced the likelihood of dislodgement and migration. Once physicians had access to this novel technology, new therapeutic procedures were developed pretty quickly.你是如何转向商业化的?
Neudeck:那时我们获得了额外的资金,并分配了我们的资源。一部分业务支持我们的第一代设备的临床工作。大多数研发人员都专注于开发我们的第二代平台,并考虑到来自该领域的经验教训和用户反馈。第二代的Overstitch是该设备是可在商业上今天。我们在10年前推出了它。第一例ESG手术是由Gostout博士于2012年使用第2代设备完成的。
那就是你外包供应链的时候吗?
Neudeck:是的,我们把一切都从内部完成转变为完全外包的供应链。我们与一些优秀的组件供应商合作,并与合同制造商合作开发了强大的组装流程和组件检查,并推出了Overstitch Gen2。随着产量的增加,我们在制造过程中进行了多次迭代,以提高可扩展性。但本质上,我们今天销售的设备没有改变。大约四年前,我们推出了一种新的内窥镜缝合平台,叫做Sx。该设备与范围无关- Gen 2仅适用于特定的内窥镜-并且与美国大兵和外科医生使用的大多数单通道内窥镜兼容,并可实现腔内全层缝合。OverStich设备弯曲的针臂有多重要?
Gostout:传统的缝合术使用弯曲的针。每一种尝试的缝合装置都是使用直针的缝纫机。阿波罗集团想要一种弯曲的针,以增加多功能性,能够将针放在任何你想要的地方,而不是必须将纸巾对准缝纫机。OverStitch设备针尖有一个t标签设计的针适合弯曲的驱动臂。弯曲的手臂模拟了手工缝合的人体工程学。这就是我们设备的美妙之处,弯曲的针臂。
Neudeck:在胃里,使用全层缝合线的一个风险是不小心缝合线穿过了外面的敏感器官。有两种方法可以降低这种风险。我们使用组织近似工具称为组织螺旋与我们的缝合系统拉组织到缝合孔的设备之前,你放置你的针。这是一种开塞钻式的设备,可以钻到你想要缝合的组织中。通过将组织拉向设备,而不是将系统推向胃部,你可以有效地降低意外缝合到外部结构的风险。一旦你将组织拉入设备,弯曲的针确保你的针的轨迹远离外部器官,与直针相反。结合弯曲针和组织螺旋,我们从来没有任何问题,缝合到脾脏或其他敏感器官。你想和我们的读者分享阿波罗内外科对胃的哪些了解?
Neudeck:胃可能是开发植入式医疗设备最艰难的环境之一。胃的持续运动和胃液的酸性使它成为一个非常恶劣的环境。pH值和饮食因人而异。相比之下,血液是一种特征非常明确的液体,在患者之间非常相似,这使得开发台式模型和测试方法更容易,以便在实验室中进行大量的早期工程工作。试图模拟胃部环境是非常困难的。胃是一块大肌肉。如果你对它做了什么,随着时间的推移,它会对填充空间或限制植入物做出反应。胃的生理机能,它是一个强大的蠕动泵,我们看到很多其他公司在过去几年里试图开发减肥设备,但经常失败,因为独特的环境,因为所有东西都开始在胃里迁移。
Gostout:有一件事是绝对的,那就是放置全层缝合线的能力所提供的耐用性。我所做的研究围绕着在衬里下面的胃肠道壁内创造新的工作空间,这被称为第三空间内窥镜。研究人员研究了各种应用,包括试图将磁铁固定在食管和胃壁,放置药物洗脱材料来治疗局部疾病,甚至进入心脏表面。这些研究成果表明,如果任何异物没有完全放置,身体会在几天内将其挤出。令人印象深刻的是,你的身体是如何处理外来物质的,这是全厚度的方面,这是绝对必须的,以缝合为基础的减肥程序的持久性。
这篇文章在2023年1月和2月更新了Neudeck和Gostout的额外信息和评论。