欧洲委员会1月6日正式批准了一项提案让医疗器械制造商有更多时间根据新的医疗器械法规(MDR)认证他们的设备。如果没有欧洲议会和理事会的批准,拟议的MDR过渡延迟将不会正式生效。
该提案不会改变MDR目前的任何安全和性能要求。相反,它将给制造商更多的时间从旧规则转向新要求。它将取消“抛售”日期,并延长过渡期。
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MDR于2021年5月生效,过渡期持续到2024年5月26日。新规定要求医疗器械制造商达到更高的安全标准,并将现有产品提交新认证。
这是领导一些设备制造商让产品认证失效或退出市场.设备开发人员也表示,它们确实是由于多药耐药的复杂性和不确定性,更有可能在美国而不是欧洲推出新产品.
提出新的耐多药过渡日期
根据MDR过渡延迟提案,III类设备的过渡期将延长至2027年12月。第三类医疗器械是指具有高风险和重大重要性的医疗器械。想想心脏起搏器和髋关节植入物。
I类和II类设备的过渡期限将延长至2028年12月。这些都是中、低风险的设备,比如注射器和可重复使用的手术器械。
该提案还将III类可植入定制设备的过渡期延长至2026年5月。
接下来是什么?
卫生和食品安全专员Stella Kyriakides在12月提出了延期.上周,她要求欧洲议会(European Parliament)和欧盟理事会(European Council)通过加速共同决策程序,迅速通过这一正式提议。
她在一份新闻稿中说:“我们对医疗设备的规定将始终优先考虑患者的安全和对创新的支持。”“多种因素的综合作用使整个欧盟的医疗保健系统面临患者救生医疗设备短缺的风险。今天,我们提议修订监管时间表,为行业提供确定性,以便继续生产基本医疗设备,减少任何短期短缺风险,并保障最需要的患者获得医疗设备。”
她还要求成员国和通报机构与医疗技术行业合作,确保MDR的过渡“不再拖延”。
欧盟委员会提出有关最新提案的更多信息,请参见其网站上的问答环节.