随着医疗器械法规的生效,欧盟的法规合规性需要严格的关注和跨职能合作。
丽莎Bartakovics,艾弗里·丹尼森医疗
你准备好耐多药了吗?自从欧盟提出更严格的器械法规和要求以来,这个问题一直困扰着医疗器械制造商。
MDR于2017年5月成为法律后,该行业有四年的时间进行过渡和遵守。自MDR于2021年5月26日申请以来,已经过去了一年多的时间,但由于缺乏指导文件和个人解释,合规要求仍然存在不确定性。
有一点是明确的。为了成功地遵守MDR,至关重要的是:定量数据;强大的质量体系;可信、透明的供应链;以及合作的组织文化。
MDR为何重要
在欧盟销售和销售医疗器械必须符合MDR法规。它适用于所有医疗器械及其制造商,不论其分类、经营年限或上市时间。
没有任何设备或公司是“祖父式的”。换句话说,制造商不能自动获得MDR认证的资格,即使他们的设备符合欧盟之前的监管框架,医疗器械指令(MDD)的所有要求。MDD是一套指导方针,而MDR是法典化的法律。
无论一款设备对欧盟市场来说是全新的,还是已经在那里销售了几十年,它都必须通过MDR审查。MDR符合性是强制性的,设备必须带有CE标志,以确认产品符合所有欧洲健康、安全和环境保护要求。
MDR的门槛更高
MDR要求器械的合法制造商提供其寻求在欧盟销售的每一种产品的广泛技术档案。对于许多设备,与MDD相比,对上市后监视和文档的要求更高。例如,制造商必须维护一个更新的安全性和临床表现总结(SSCP)。对于III类和植入式设备,制造商必须提供定期安全更新报告(PSUR)。
一般来说,如果你公司的名称或品牌出现在产品的包装上,你就被认为是合法的制造商.事实证明,MDR合规标准对一些设备制造商来说是如此之高和令人生畏,以至于他们已经将自己的产品撤出市场,即使他们的设备多年来一直成功销售,没有任何问题。
其他公司则要求值得信赖的承包商作为其设备的合法制造商。在某些情况下,这些承包商可能更有能力提供和维持必要的技术文件。
MDR通知机构——由每个欧盟国家指定的评估器械MDR符合性的组织——必须永久访问所有产品文档。这是一项重大责任,不遵守将产生严重后果。
MDR成功过渡的关键
MDR合规需要团队合作、资源和经验来应对监管复杂性。正如欧盟在其MDR合规指南“在继续关注产品之前,人们需要考虑将开发、潜在生产并最终将该产品商业化的公司或公司。医疗设备开发人员所需的专业知识非常重要。除了任何工业产品公司都需要的一般设计和工程专业知识外,医疗设备开发商还需要风险管理、质量管理、医疗和法规遵从方面的专业知识。”真是千真万确。
生成、编译和提交MDR合规文档需要监管事务、研发、质量和运营团队之间的协作。此外,合法制造商的供应商通常必须提供其质量体系、原材料和用于制造部件的工艺的文件。欧盟公告机构和审计人员正在完善MDR合规性和监测协议,因此制造商必须准备好修改文件并按要求提供额外的数据。
与具有MDR和FDA法规遵从性知识的合作伙伴合作是有益的。有人说,钟摆已经发生了变化,现在达到欧盟的合规要求比获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准更难,而过去恰恰相反。驾驭这两个框架需要知识和技能,就像理解和玩国际橄榄球和美国橄榄球一样。它们是相似的游戏,规则不同,但每个人都是为了赢。
与体育运动一样,医疗保健法规遵从从一开始就需要团队努力,执行这些操作是一项永远不会完成的工作。应对耐多药耐药挑战是一项持续的承诺,就像任何以患者为中心的护理和安全优先事项一样。
Lisa Bartakovics是全球监管事务和质量高级主管艾弗里·丹尼森医疗(ADM)负责监管事务,包括组合产品的FDA 510(k)提交,III类设计档案批准和国际产品注册。她还负责质量体系和质量绩效,包括文件控制系统标准化和最佳流程实施ADM在俄亥俄州门托的三个制造基地;Turnhout,比利时;以及爱尔兰的朗福德。本文仅代表作者个人观点,并不代表MedicalDesignandOutsourcing.com或其员工的观点。