医学技术企业正越来越多地寻求FDA而不是欧洲的CE标志当推出新产品,根据一项新的报告。
“从历史上看,CE标志的首选路线新颖的医学技术登记,因为其过程更快,更便宜和更容易预测。现在形势逆转,”该研究的作者写道,发表的波士顿咨询集团(Boston Consulting Group)和加州大学洛杉矶分校生物设计创新中心。
他们调查和采访的领导人和102家企业的高管,取得注册或批准105年的小说《技术相结合。略多于一半的受访者表示,他们正在忽略CE标志的相对于FDA批准。
公司的调查,90年,总部位于美国和欧盟9。公司上市的五分之一。
业内高管描述产品注册和批准为“繁琐和不确定”在欧盟的新医疗器械安全监管(MDR)患者和提供者。
“共同的抱怨集中在当前注册sku的成本和时间,以及对临床研究和语言翻译需求的预期,”作者写道。“小公司表示这些强烈情绪,虽然一些跨国医学技术公司的高管更谨慎,推测MDR可能确实提升平均质量的产品在欧盟市场上通过减少投资不足的新进入者的数量。”
FDA指导传统医疗器械注册被形容为高度或可预测的62%的受访者,而只有22%的人说同样的CE标志。在涉及数字技术,同样的问题上32%的受访者认为美国食品药品监督管理局CE标志通路可预测的15%。
报道引述鼓励FDA发布等医疗设备用户费修正案明确的积压,创新途径和加速访问途径来适应小说试验设计,突破性的设备名称,鼓励创新,卓越的数字健康中心为数码产品提供指导。
Brexit转变也可能是部分原因。英国通过2023年6月将接受CE标志它转换到自己的规定。“创造一个独立的审查过程为一个最大的欧洲市场减少CE标志的整体价值和未来十年可能会改变风险回报方程随着医学技术公司推出他们的新产品,”这项研究说。“欧盟居民,可能的影响将被推迟访问新的和改进的医疗技术。”
FDA的涨幅可能不会持续很长时间,随着受访者指出,在美国和海外合同机会可能最终呼吁与MDR相同的指标,“给EU-compliant产品和企业竞争优势再次,”研究人员说。
该报告还在欧盟和美国相比平均审查时间从第一通信通过间隙之前,找到CE标记(MDR)比FDA 510 (k)间隙。
调查人警告说,他们的发现是基于自愿参与者的看法和偏见的正面或负面的经历与监管机构可能影响他们的决定参加,其他研究的局限性。
“尽管这些限制,这是第一个研究十多年来,试图提供一个全行业的角度和基准行业监管的经验和报销程序,过程,和当局在美国和全球的监管剧院,”研究人员说。