此举使医疗设备制造商有更多时间根据新的MDR规则认证他们的设备。
“我欢迎今天(欧洲议会)投票延长过渡期,根据医疗器械法规的新规则,”健康和食品安全专员斯特拉·基里亚基德斯说。“这将有助于向制造商提供清晰的信息,并确保患者能够获得他们所需的基本医疗设备。这是我们的首要任务。”
延迟不会改变MDR当前的安全性和性能要求。相反,它给了制造商更多的时间来从旧规则过渡到新要求。
它还取消了“销售”日期,该日期将阻止销售已经在市场上,但仍在供应链中,在过渡期结束前尚未由用户收到的产品。
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MDR于2021年5月生效,过渡期持续到2024年5月26日。新规定要求医疗器械制造商达到更高的安全标准,并将现有产品提交新认证。
导致一些设备制造商让产品认证失效或退出市场.设备开发人员也表示,它们确实是由于多药耐药的复杂性和不确定性,他们更有可能在美国而不是欧洲推出新产品.
新的MDR过渡日期
MDR过渡延迟将III类设备和IIb类植入设备的过渡期延长至2027年12月。
I类、II类和IIb类非植入式设备的过渡期现已延长至2028年12月。(然而,截至2021年5月,许多I类设备已经过渡。)
该提案还将III类可植入定制设备的过渡期延长至2026年5月。
欧盟委员会提出更多信息请参见其网站上的问答环节.
总部位于德国慕尼黑的公告机构TÜV SÜD对这一变化表示欢迎。该公司医疗与健康服务全球高级副总裁罗伊斯·冯·哈恩(Royth von Hahn)在一份新闻稿中表示:“新的最后期限将确保患者和医疗保健专业人员继续拥有安全的医疗设备。”