环氧乙烷新规则从环保署将商业灭菌器埃托奥排放量减少80%,该机构说。
本周环保局提出新规定的公司消毒医疗设备在接受采访时表示,跟进上周的提议表示新规则在化工厂或存储消毒剂。
埃托奥是最常见的医疗器械灭菌方法,用于400亿年大约一半的设备消毒每年在美国对一些设备,因为没有替代埃托奥伽马射线和电子束灭菌只能用于特定的材料。
常见问题解答:电子束灭菌是什么?
但健康风险灭菌工厂工人和邻居EPA, FDA,疾病控制和预防中心(CDC)和职业安全与健康管理局(OSHA)共同努力降低这些风险,而不降低杀菌能力。
“OSHA的使命是确保工人安全和健康的工作条件,“OSHA的助理国务卿劳动道格·帕克说新闻发布会上。”我们将继续与EPA和其他联邦机构合作,以减少风险工作的人每天保持我们国家医疗器械供应链是至关重要的。”
新的埃托奥法规需要86商业灭菌器在美国和任何新设施维护排放水平低于《清洁空气法》的基准提高患癌症的风险。商业灭菌器需要使用先进的源监测和报告结果每年两次。
拟议的规则将要求合规在18个月内,一些公司已经实现显著减少排放的措施。
埃托奥新规则对工人的保护
环保署说,也建议缓解措施减少风险对环氧乙烷灭菌设备工人和周围的社区。埃托奥的建议减少申请医疗器械灭菌,启动实时监控的埃托奥在消毒设施,增加工程控制来减少员工接触,要求个人防护装备(PPE)在接受采访时表示。
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EPA特征的实时监控的建议“前所未有”,说这项技术可以精确测量埃托奥在植物10 ppb(磅)。高于水平,工人需要穿个人防护用品。环保署也指导工业发展方式来识别更低浓度的埃托奥内部设施。
“环境保护署正迫切推动这些新保护基于机构的最新评估癌症的风险暴露在职业环境中,从埃托奥比预想的更重要,”美国环保署说。“值得注意的是,美国环保署没有发现日常接触时表示从这些设施造成短期或严重的健康风险。”
EPA的最新分析估计,额外的一生中罹患癌症的风险暴露在工作场所与连续埃托奥(每天8小时,每年240天超过35年)是工人在10应用环氧乙烷灭菌设备。
少用环氧乙烷消毒的医疗设备
许多消毒设施比需要使用更多的埃托奥——有时两倍——完成工作,环保署说,已经从与FDA和医学技术行业。
目前环氧乙烷浓度可能高达700毫克/升医疗器械灭菌,灭菌周期的数量降到最低,混合批次的设备需要不同浓度都是消毒在最高水平。
EPA想设置一个新的限制为500 mg / L新灭菌周期和FDA审查验证过程浓度。实现低水平时需要医疗设备工程师考虑环氧乙烷浓度设计设备和包装。设备需要环氧乙烷浓度高于500 mg / L可以批准豁免的理由。
“环保署建议消毒设施使用最少的埃托奥需要满足无菌保证通过循环设计优化,考虑,灭菌周期通常包括混合加载不同的浓度,医疗器械,需要不同级别的埃托奥”EPA的说建议。“行业已经证明它有能力优化停顿时间,压力,和湿度,以及减少纸的包装FDA的创新挑战。”