iRhythm正在改变多年来一直由Holter Monitor主导的心率监测领域的游戏。这是如何。
大约14年前,当马克·戴(Mark Day)在iRhythm接受采访时,他看到了斯坦福大学生物设计项目所解决的未满足的需求。
虽然这是一个开始,但要成为心电图监测和AFib检测的巨大颠覆者,还有很长的路要走。
“虽然这个设计和想法非常引人注目——甚至在14年后,我们仍然在做这个想法,并将其变成现实,并因此改变了护理标准——但现实是,这是一个冰球,它永远不可能长时间地附着在胸前。这在很大程度上只是一个概念,”现在是iRhythm研发执行副总裁的Day说道医疗设计及外包.“作为医疗设备专业人员,我们面临的挑战是如何把这个想法很好,但显然没有直接用处的概念,迭代成可能有影响力的东西。”
到2010年,该公司推出了第一代心脏监测平台Zio。尽管戴说它很有效,但它仍然是“非常”第一代产品,有很大的增长空间。最近,iRhythm推出了下一代Zio XT,对其旗舰可穿戴式Zio监控器进行了全新的改进设计,并更新了人工智能(AI)功能,正在挑战传统的Holder监控器。FDA在5月份批准了这些变化。
Zio XT背后的理念是增加依从性和更好的患者舒适度。戴说,病人甚至不应该知道他们戴着这种微型设备,包括在锻炼、洗澡和睡觉等时候。在尺寸和重量上——比之前的产品轻了大约50%——该设备包括一个透气、防水的外层和一个“固定”粘合剂,该粘合剂具有灵活的设计,可安全地附着在胸部左侧。
传统的Holter监测器可以在人身上保持7天,但它需要更换电池、移除电极和电线等。戴认为Zio XT提供了更舒适的东西。
戴说:“我们创造了一种非常符合患者要求的形状,可以连续佩戴,这就是我们的目标。”“患者在14天内不需要与设备互动。他们不需要充电,更换电池或其他。这就是病人服从的结果。对于Holter监测仪来说,这对患者来说更是一种负担。”
戴伊表示,在佩戴两周的时间内,Zio XT可产生98%的可分析数据,对于大多数患者来说,这相当于约150万次心跳。根据Day的说法,下一步是将设备邮寄回iRhythm,公司将在那里分析数据,尽管这“听起来不太数字化健康”。
这些记录的数据量约为1 gb的一半。该公司不想把传输数据的负担放在客户身上,因为患者的年龄中位数为65岁。戴说,最简单的事情就是把设备放在邮箱里,这证明了“非常高”的依从性。
Holter监测仪被送回医疗机构,并在交给下一个病人之前被清洗干净。相比之下,Zio XT的面向患者的组件被丢弃,印刷电路板被重复使用。
戴说:“因为(Holter监测器)就像资本资产一样,容易丢失、损坏,而且更换成本相当昂贵。我们对此进行了临床研究,我们看到患者积压了长达几个月的时间,等待获得本质上是一项资产。”“我们所创造的更多是一种一次性诊断服务,我们将Zio XT产品作为寄售型号存放在账户中,他们只在需要时使用。这导致了对处方的认可或报告的实际交付方面的巨大改进。”
戴说,与Zio XT相比,Holter监控器的优势在于它提供了更宽的导线位置和更多的矢量来帮助监测。然而,iRhythm高管将两种平台之间的对抗比作足球游戏,你可以选择一个季度使用三个摄像头(Holter),也可以选择整个游戏使用一个摄像头(Zio XT)。
该公司认为,即使对那些症状频繁的患者来说,Holter在提供诊断方面可能更有价值,两周的佩戴时间也能让他们对患者的心律状况有“更强的诊断能力”。Day说,Zio经常发现不只是一种心律失常引起的症状,而是多种心律失常与该症状相互作用,导致不同的治疗方法。
“从它被激活的那一刻起,无论是在诊所还是在家庭环境中,[Zio]只是简单地记录心电图,”Day说。“Zio XT不能进行实时分析;它只是专注于确保我们创建一个诊断完整和准确的记录,记录病人在两周内的电生理体验。因此,我们创造了一种诊断服务,真正满足了这种未满足的需求。”