FDA正在寻找公司加入自愿试点,鼓励使用辐射灭菌的医疗设备代替环氧乙烷(EtO)。
FDA将发布试点项目的细节明天在联邦注册。该机构宣布计划几天后环保局提出新规则来衡量和减少埃托奥化工厂排放的健康风险。环保署还表示,它计划提出更新规定商业灭菌设施排放埃托奥,用于每年一半左右的医疗器械灭菌。
与医学技术工业集团AdvaMed警告医疗设备环氧乙烷灭菌设施已经在能力和可以选择关闭如果新规定过于繁琐,FDA的最新举动可能提振埃托奥的替代品。
“这自愿试点旨在帮助合同灭菌器和医疗设备制造商更改或预先消毒替代方式批准医疗设备,包括改变辐射源,在繁重的监管方法,”FDA称,在宣布该计划。
FDA说,飞行员将接受到九灭菌消毒一次性供应商,PMA-approved设备使用伽马辐射或埃托奥和打算提交主文件做绝育网站的某些变化时,灭菌方法或其他进程。
合格,消毒供应商必须在合规与FDA站好,有一个批准的γ辐射或fixed-chamber EO灭菌过程在现有PMA设备,并提出以下更改:
- 改变从PMA-approvedγ辐射消毒灭菌网站相同的过程在不同的网站;
- 改变从现有PMA-approvedγ辐射消毒灭菌网站x射线或电子束辐射灭菌在相同或不同的站点;
- 改变从现有PMA-approvedγ辐射消毒灭菌网站伽马辐射较低辐射剂量在相同或不同的网站;
- 在现有PMA-approved改变从fixed-chamber EO灭菌消毒网站x射线或电子束辐射灭菌方法在相同或不同的站点
像埃托奥,辐射灭菌可以穿透产品包装,但是它不太适合电子产品和塑料。伽马辐射是最常用的医疗设备辐射灭菌的方法。电子束灭菌增长,因为它是更快和更便宜的比x射线和比伽马辐射安全,它使用放射性物质。
常见问题解答:电子束灭菌是什么?
类似的计划在2019年推出减少埃托奥排放,环氧乙烷灭菌主文件试点PMA持有者,接受五个参与者:波士顿科学,正欲,迪金森& Co .,美敦力公司,Oscor和Steris集团。
“医疗器械的灭菌是一个重要的过程,以防止严重的感染,”杰夫均博士,主任FDA的设备和放射卫生中心(CDRH),说声明。“CDRH仍然致力于鼓励新颖的方式消毒医疗设备,同时减少对环境的负面影响和公共卫生和发展解决方案,避免潜在的设备短缺,美国公众依赖。我们不断努力监督医疗器械灭菌方法,以确保它们是安全有效,用于大量的病人和卫生保健专业人员使用它们。”