墨西哥近海生产是医疗技术制造商应对COVID-19大流行中出现的供应链挑战的一种方式。
“近岸”类似于“离岸”,即设备开发商将部分业务移出本国,以降低成本或开拓新市场。“近岸”就是离本土更近的离岸。
位于德克萨斯州布朗斯维尔的The Nearshore公司联合首席执行官豪尔赫·冈萨雷斯·亨里克森(Jorge Gonzalez Henrichsen)帮助医疗技术开发商和制造商将业务从美国或其他地方转移到墨西哥。最近,他一直在鼓励企业将其在中国的离岸业务搬回北美。
医疗设计及外包问了Henrichsen几个问题,以帮助医疗技术公司了解是否以及如何转移到墨西哥。
MDO:哪些医疗设备开发商和制造商已经在墨西哥开展业务,他们在那里做什么工作?
Henrichsen:已经在墨西哥的制造商包括Medline、美敦力、强生、飞利浦、GE医疗系统、西门子、史密斯医疗、卡地纳健康、Becton Dickinson、Abbott Laboratories和Stryker Corp.。他们活跃在外科、牙科、兽医仪器和设备、骨科用品、机械治疗应用和手术家具等领域。
MDO:墨西哥有哪些不同的医疗技术中心?
Henrichsen:墨西哥的制造公司非常小心地靠近美国一些最大的医疗器械市场,这样他们就可以方便地运输和交换产品。作为美国第四大生命科学中心的加利福尼亚州圣迭戈,医疗器械制造企业集中在附近地区。边境对面就是蒂华纳市,驱车半小时即可到达墨西哥繁荣的下加利福尼亚地区。奇瓦瓦、科阿韦拉、新埃沃León、哈利斯科、索诺拉和塔毛利帕斯州紧随其后,许多医疗设备制造商在其境内运营。
在墨西哥近海的最大好处是什么?
Henrichsen:对墨西哥来说,近岸医疗设备制造业的最大好处是,该国提供了受过高度培训和教育的劳动力。
近岸的另一个巨大好处是,该国的学术、政府和私营部门合作促进了设备制造,提高了效率。墨西哥的医疗设备制造因其高质量而被世界上最负盛名的医疗设备公司所认可。这些和其他制造商生产FDA类I, II和III产品,这些产品受到与美国生产的产品相同的安全法规的约束,并符合FDA标准,其设施获得了FDA, CE和ISO 13485认证。更新后的USMCA贸易协定通过为投资者提供更大的确定性,促进了该行业的进一步增长和投资。它增加了几项规定,通过简化进口医疗和药品生产的程序以及协调和加强监管兼容性,促进医疗器械行业的增长
最后,靠近墨西哥是一个很大的好处,因为与中国等全球其他地区相比,靠近美国提供了几个具有成本效益的优势。
主要的挑战和风险是什么?
Henrichsen:该疫苗需要获得墨西哥卫生部下属的国家卫生机构联邦卫生风险保护委员会(COFEPRIS)的监管批准。审批过程的复杂性取决于风险分类指南的定义。这一进程往往比其他国家慢,医疗产品商业用途的定价是另一个潜在挑战。
医疗设备制造商在墨西哥近岸生产时最常犯的错误是什么?如何避免?
Henrichsen:我们看到公司犯的最大错误是没有做好监管要求的功课,这使得公司在听到注册时间时感到惊讶。制造商方面的许多挫折可以通过确保在计划过程的早期提供正确的注册时间信息来避免。墨西哥人认为时间是灵活流动的,他们更强调个人互动,而不是正式的谈话.事情花了多长时间并不重要,重要的是它完成了
在墨西哥做生意时,你应该注意哪些文化差异?
Henrichsen:人际关系、忠诚、强烈的等级制度和地位意识是墨西哥商业文化的主要特征。与美国和加拿大不同的是,印度的决策过程几乎完全由高层制定,初级员工不需要参与。
个人关系扮演着至关重要的角色,在某种程度上,你与当地同行的印象和关系水平可以凌驾于你的商业提案之上。墨西哥人通常在他们的关系上投入很多时间和精力。了解和他们一起工作的人,建立人际关系网,并不是没有目的的。
对于正在考虑或想要继续发展的医疗技术开发人员,有哪些有用的近岸资源?
Henrichsen:对于在墨西哥销售的设备,法规由COFEPRIS制定。从国外进口的产品必须符合进口国的国家指南。墨西哥的《一般卫生法》(Ley General de Salud)规定了管理医疗器械、药品和其他生物制品进出口的框架。
生产在墨西哥销售的医疗设备的公司必须向COFEPRIS提交经营通知。根据《一般卫生法》,全国卫生防疫委员会有60个工作日的时间审查这一申请。监管机构确保制造商遵守所有适用的标准(在墨西哥,NOMs)。