FDA本周宣布了一项医疗设备过渡计划,该计划与COVID-19大流行期间发布的紧急使用授权执行政策相一致。
为某些设备制定与covid -19相关的执行政策的指南最初表示,这些政策将在宣布大流行期间继续有效。该声明预计将于2023年5月11日结束时到期。
在3月13日的公告中,FDA修订了指导文件,声明它将在声明到期后继续有效180天,除非指导最终版本中规定了不同的预期持续时间。
与COVID-19突发公共卫生事件期间使用的以下设备有关的执法政策:
- 远程数字病理设备
- 成像系统
- 用于支持患者监测的非侵入性胎儿和母亲监测设备
- Telethermographic系统
- 数字健康设备
- 体外膜氧合和体外循环装置
- 远程眼科评估和监测设备
- 输液泵及配件
- 面罩、外科口罩和呼吸器
- -消毒器、消毒装置和空气净化器
- 呼吸机及其附件及其他呼吸设备
- 修改了fda批准的分子流感和RSV测试
- 粘弹性性能测定用混凝系统
- 病毒传输介质
FDA的新指南旨在帮助患者、消费者和医疗保健提供商继续获得预防、治疗和诊断COVID-19所需的设备。该机构认为,新指南中的政策和建议将有助于确保指南范围内设备的有序和透明过渡。
过渡时间表将分阶段进行。
- 阶段1:从实施日期开始。制造商将遵循21 CFR第803部分,以便为第3阶段做好准备。
- 阶段2:实施日期后90天开始。在第2阶段开始之前,为了准备第3阶段,制造商应遵守21 CFR第806部分,如果计划在第2阶段后继续分销其设备,也应遵守21 CFR第807部分B-D子部分。
- 第三阶段:在实施日后180天开始。180天过渡期结束后,名单中的指导将不再有效。FDA不打算反对在本指南范围内继续分销设备,如果在第3期开始前已提交并接受了所需的营销提交。
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