医疗协会和设备公司在很大程度上反对特朗普政府提出的永久免除某些医疗设备和软件通过FDA 510(k)审批程序的提议。
卫生与公众服务部利用特朗普任期即将结束的日子来求婚永久免除83个II类器械和一个非机密器械。该清单包括家用呼吸机、体外循环压力表、胎儿心脏监测器、长期体外支持系统、某些成像软件、环氧乙烷消毒器和曝气器,以及某些口罩(包括N95呼吸器)、手套和长袍。的请注意于2021年1月15日在《联邦公报》上发表。
卫生与公众服务部表示,他们的决定是基于对MAUDE数据库报告的不良事件的10年审查。建议永久豁免的设备占向MAUDE报告的46例死亡,其中16例与设施使用呼吸暂停监测器有关。
长期以来,MAUDE数据库一直因不良事件的不准确和错误分类而受到批评。
美国放射学会、北美放射学会和医学成像信息学学会集体反对拟议的变化,这将影响放射学中使用的几种产品,包括人工智能(AI)和机器学习(ML)软件。他们表示,将临时政策永久化将造成“监管空白”,这可能会伤害患者和提供者,并可能对新兴的人工智能成像市场产生适得其反的效果。
美国麻醉医师协会(American Society of anesthesologists)也反对放松对人工智能和机器学习软件的管制,称基于忽略某些患者群体的数据进行训练的机器学习软件可能会造成伤害。该组织还警告不要过度依赖上市后和不良事件数据。从历史上看,FDA在执行上市后数据要求方面遇到了困难,部分原因是公司很难处理未能坚持到底的患者。
医学成像与技术联盟(Medical Imaging & Technology Alliance)表示,它此前曾要求更加明确,以帮助医学成像设备制造商对根据针对COVID-19公共卫生紧急情况的宽松指导而批准的产品履行监管责任。相反,该组织表示,该提案对这些责任“造成了混乱”,“可能会削弱公众对相关设备的安全性和有效性的信心”。
美国医学会也表示反对,要求HHS继续让FDA就“某些医疗设备在上市前审查要求中豁免的适当性”做出基于科学的决定。
医疗器械公司的看法则稍微复杂一些:
- 百特表示,希望继续对输液泵安全管理软件进行510(k)审查,但希望在这一过程中提高效率。
- 开发人工智能引导超声软件的Health公司“强烈”反对将这一提议永久保留,理由是过度依赖不良事件报告。Caption和其他人一起指出,缺乏此类报告并不是停止监管这些设备的理由,而是表明该机构的监督是有效的。
- AliveCor的首席医疗官大卫·艾伯特(David Albert)博士以患者安全风险为由,写信反对将心电图软件永久豁免用于非处方使用。
- 制药公司罗氏(Roche)表示支持与某些数字病理设备相关的拟议变化,并指出FDA的MAUDE数据库中与这些设备相关的不良事件数量较少。梅奥诊所也是如此。
HHS还列出了7种患者检查手套,决定立即停止审查510(k)许可。该机构在今年1月指出,豁免这91种设备类别“如果每个设备市场都有一个新进入者,可以减少910亿至3.64亿美元的启动成本。”根据每一个新的市场进入者,储蓄可以进一步增加。与其将成本转嫁给患者和纳税人,这些节省下来的资金可以投资于研发和制造等其他领域。”
拜登总统的政府可能会取消永久和提议的豁免。