医疗设备的创新和商业化是一个复杂的、精心编排的交响乐,临床需求、产品测试和合规的可扩展性是关键工具。
在本文中,我们将逐一探讨这些领域,以及如何优化每个领域以协调过程,并将您的产品提供给患者。
1.临床客户错位
许多公司打了一场战斗,并输掉了这场战斗,从根本上把一个出色的临床想法和真正的临床需求结合起来,以得到广泛采用。
例如,像套管、注射器和血压袖带这样的商品化产品受到分销商和集团采购组织(GPO)合同的约束。另一方面,突破性的产品天生就会受到怀疑,需要很长时间才能获得临床证据,还有那些认为“我们所做的已经足够好了”的反对者。
在这种环境下创新和推动新产品的采用是具有挑战性的。为了消除这些干扰,必须设计一种产品,让医生相信它能满足现有产品无法满足的临床需求。该产品还必须在生产中规模化,消除用户错误的可能性,提高安全性,并适用于各级临床,以扩大患者范围。
以下是如何做到所有这些以及更多。您需要与最终用户交谈,以利用他们的知识宝库。通过收集关键见解,深入了解产品的安全性、质量和用户体验。反馈应围绕产品功能、客户服务、设备寿命、数字集成、供应链冗余和家庭连续性(如果适用)展开。
为了接触这些利益相关者并收集他们的见解,与销售和营销团队合作。定期部署问题和调查,以跟上市场需求的变化,竞争对手的发展和新产品的推出。一定要使用这些知识,因为临床医生(和你的商业合作伙伴)的时间是宝贵的。尊重他们的意见会让你的产品渠道不断发展,保持持续的关系。
果汁值得挤吗?今天的医疗保健环境比以往任何时候都更加动态,所以如果你没有问这些问题,你可以确定你的竞争对手也在问。
2.将设备测试限制在工作台上
医疗设备公司通常拒绝进行实验以外的测试,以便以更少的代价进入市场。但是在实验台上进行测试是设备开发者所能做的最好的投资之一。
对于患者和医生来说,生活质量已经取代了患者生存期,成为衡量成功的关键指标。今天的医疗设备是根据减少时间、节省金钱和改善结果的贡献来衡量的。
对于一款新产品,人们总是急于进行全面测试和限制beta测试。坏主意。与您的领导团队合作,为产品定义一个健壮而简短的试点。动物实验室是一个很好的开始。在医院的时间是最好的
台架测试可能会顺利通过,但当设备第一次进入临床环境时,问题很快就会浮出水面。可以认为,标准操作规程和测试方法验证——TMV,确保您正在运行的测试确实测试了您想要测试的东西——足以证明台架测试是正确的,并绕过现场测试。
会出什么问题呢?想象一下,一个小而清晰的部分,在实验室里是足够可见的,但它的透明度很容易让它在外科手术的蓝色窗帘中消失。最糟糕的情况:透明的碎片不知不觉地落入患者的开放腔内,无法取出,导致临床并发症。
虽然在实验室里所有的IT连接都可以正常工作,但要等到医院的安全系统不允许你的代码出现在他们的网络上。这可能意味着您的产品依赖于医院的IT基础设施,无法实现。
另一个例子:如果在猪或其他动物身上测试产品不能反映所有患者的肤色,如果产品的性能因患者的不同色素沉着而不同,则可能不会在测试中发现故障。
走出去,超越你的aFMEA,应用失败模式和影响分析,推测你的产品在临床环境中可能失败的所有方式。
3.为了快速推向市场而牺牲兼容的可伸缩性
在推出新产品或革命性疗法时,首先进入市场是一个极大的优势。同样,当一种性能不佳的产品太快推出时,率先进入市场可能会威胁到临床应用。负面影响既反映在技术的市场潜力上,也反映在制造商的声誉上。
一旦开发了正确的产品并进行了适当的测试,就可以减少全球发布不一致的情况。不同的国际市场对质量和检测的要求不同,以满足当地的监管要求。FDA和欧盟医疗器械法规(EU MDR)对检测要求很高,尽管标准不同。同样,日本、中国和世界其他地区对同一种产品的标准也不同,这给制造商在全球实现商业化和扩大规模带来了巨大障碍。
考虑在制定测试协议时审查这些细微差别,以确保以后发现更少的意外,并阻止您的产品到达患者手中。规管事务专业学会(毫无价值的东西)可以帮助您建立一个基本的了解,以便与您的内部监管伙伴进行更有知识的讨论。虽然这为您增加了一些工作,但请记住,您的监管合作伙伴通常会被淹没。为你的设备的下一次迭代提供一个有针对性的、知情的问题列表,以最大化你的产品开发工作。
患者急切地等待着你的下一个医疗设备创新来照亮他们的生活,就像热切的观众等待着听你的交响乐一样。有了这些策略,你会怎么做才能让乐团演奏得更好呢?
Haley Schwartz开始促进医疗保健作为一名充满激情的商业化专家,在医疗技术领域拥有超过10年的面向客户的经验,在推动技术采用、超越业务目标和倡导可持续流程改进方面是一位知识渊博的领导者。catalyst Healthcare与在美国努力实现商业化的医疗器械公司合作,专注于制定营销计划、推出计划、上市战略、竞争分析、定价模型等,以成功推出产品。如何加入MDO贡献者网络
本文仅代表作者个人观点,并不代表医疗设计与外包公司或其员工的观点。