美国卫生和公众服务部已经使用超过政府的日子提出永久免除某些医疗设备,包括输液泵控制器和胎儿监视器-来自美国食品和药物管理局510 (k)清除的过程。
在一个请注意1月15日出版,2021年,在联邦登记,该机构还列出了七个类型的病人检查手套,它决定立即停止审查了510 (k)间隙。
该机构还建议永久免除84二类设备间隙审查过程,包括通风,心肺旁路压力表,胎儿心脏监测器,长期体外支持系统,某些成像软件,环氧乙烷灭菌器和中控室内,和某些面具(包括N95防护口罩),手套和礼服。
该机构说,这些决定的依据是它的不良事件报告给其莫德数据库类型的设备在2010年和2020年之间。设备推荐给永久豁免占46人死亡报告给莫德,包括16相关设备使用呼吸暂停监视器。
莫德数据库一直被批评为不准确和不良事件的错误分类。FDA监督Madris巨著,DeviceEvents首席执行官告诉医疗设计与外包她“担忧这些设备被使用后作为其他设备的谓词。周期多年来一直有问题,进一步走软可能会损害公众健康和安全。…
“我认为这也将开门其他公司和信号他们,如果他们不报告的不良事件,设备将被清除,“书籍补充道。“我知道有一些新的供应商在这个空间——COVID之前公司没有生产医疗器械,生产适应现在是医疗设备制造商。还不知道他们熟悉上市后监测要求,比如如何报告不良事件,我不确定是否被检查。我会感到更舒适与欧洲大学协会与COVID被扩展为我们继续奋斗,还需要正式的审批流程。我很欣赏他们依靠不良事件,但是这些用于信号问题,不确定是否一个产品是安全的。”
美国卫生和公众服务部指出,免除这91设备类”可以消除9.1美元到3.64亿美元的启动成本如果有一个新进入者进入每个设备市场。储蓄基于每个新的市场进入者可能会进一步增加。而不是成本转嫁给病人和纳税人,这些储蓄投资于研发和制造等其它领域。”
当选总统乔•拜登(Joe Biden)政府可能解除永久并提出豁免。