医疗器械包验证之前,重要的是要做作业,了解需要做什么。
斯科特•利维DDL
在你开始之前验证医疗设备包装设计或过程,你必须做你的家庭作业。这里有10点之前考虑任何包验证工作:1。了解监管要求(FDA、欧盟等)。
一般来说,监管机构希望你证明你的包装系统确保不育,设备的维护和确认流程的一致性。
2。阅读和熟悉ISO 11607所以你理解你验证的责任。
获得欧盟CE标志营销你的医疗设备,必须符合ISO 11607。FDA也认识到ISO 11607标准达成共识,所以如果你符合CE标志,你将会有一个更容易遵守FDA。
3所示。得到你的包专业人士参与前期产品设计过程。
包装专业人员应该在监管与同事工作,产品开发和质量尽可能早地在医疗设备的发展。在产品设计验证,进行可行性测试了解产品和方案的交互。
4所示。执行风险评估的医疗设备包装。
决定为你的包指定的属性数据,识别所有潜在失效模式可能导致(或结果)超标包,然后确定样本容量需要捕捉这些失败。所选样本的大小和产生的信心水平取决于整体风险评估(失效模式影响分析;FMEA)医疗设备制造商将在任何给定的设备。
5。跟你的供应商和服务提供商。
你的供应商有很多知识。从材料供应商获得尽可能多的数据,thermoformers、包转换器和机械供应商。最后,使用一个合格的,知识渊博的测试实验室,了解监管要求,可以进一步指导你向你保证满足特定的监管要求。
6。写下你的包装协议,建立明确的验收标准。
你的协议应该有以下:一个目的,范围,参考部分列出所有标准和测试程序,所有材料和设备的描述,所有的属性数据,一系列事件或一个流程图将发生什么,选择样本大小的总结和验收标准。是很重要的文件,协议可以帮助您管理您的流程与外部供应商。
7所示。知道你的糟糕的情况下。
回顾你的产品家庭定义所有最坏的场景。这是一个很难回答的问题,但是你正在寻找最不利影响可能会导致什么包。
8。理解包密封强度之间的差异和全包的完整性
你不能仅仅为密封强度测试包,您还需要为整个包完整性测试,使用一个方法如ASTM F2096(标准试验方法检测总泄漏在包装内部增压[泡沫测试])。您还应该考虑的微生物屏障特性材料选定的无菌屏障系统。
稳定性测试和包装性能也很重要。稳定性测试看了老化对密封的影响强度和包装完整,可以帮助你确定保质期,而性能测试看着处理和分布对密封的影响强度和包的完整性。分离这些评估可以确定密封失败的原因或妥协的完整性。
9。进行差距分析的测试标准,你曾利用与电流。
当发布任何新的标准,差异分析解决如果新标准影响一个年长的验证,如果你仍在合规。差距分析也是必要的,如果有包装材料或过程的变化。
10。如果需要使声音技术科学的理由。
如果制造一个理由,你需要看看所有因素为特定的理由,使其科学依据的,可防御的。很多次,组织正试图满足时间表和利用宽松的理由为了满足时间表。有疑问时,利用供应商的知识当做一个出气筒。
最后,医疗设备专业人员需要了解他们投入包。如果你做你的家庭作业和材料和流程和明白你需要做验证之前,您将构建一个成功的验证程序。
斯科特•利维是包装工程师DDL第三方测试实验室,服务于医疗器械行业。拥有超过24年的测试经验,利维专门帮助医疗器械生产符合ISO 11607和其他的行业标准。
查尔斯说
良好的基本概述,但这篇文章完全忽视人为因素验证测试。根据FDA HFE指导包装设计是一个组件的标签,必须受到人为因素的验证测试。这样的测试涵盖了一系列的人为因素和人类工程学的问题理解和决策,包括标签包打开程序和显眼和包打开力量和可能损坏内部内容/设备。这些测试必须由一个独立的专业HFE测试公司执行和遵守HFE测试最佳实践。我们的工作在过去的40年里,我们已经看到包装设计方案通过所有工程和生产标准及人为因素验证失败。
查尔斯·l·毛罗·CHFP
总统/创始人
毛罗。可用性科学(1975年成立)
Cmauro@MauroUsabilityScience.Com