重新支撑医疗设备-将生产转移回美国需要战略和复杂的导航。
约翰银行和理查德·兰德里灯塔医学技术解决方案
重新支撑的话题,几乎所有生物制药、生命科学和医药公司目前外包热塑性或硅胶部分的生产,产品和组件海外铸模。
只看数字。重新支撑计划发布数据显示重新支撑和外国直接投资预计将推动一个额外的350000 U。年代乔布斯2022年,创历史新高。
这种增长的原因有很多。公司可能经历从当前供应商质量的问题,能力问题对波动需求或时间延迟由于供应链的并发症。不管原因,今天的医疗设备,设备和产品制造商可以获得许多好处当工具转移到国内合同制造合作伙伴。reshore的决定仍然是一个战略和复杂的,有许多问题必须平衡的操作流程。
在决定将生产迁回美国,应该是你的主要目标之一,以确保平稳过渡。你是否将你的工作转移到开发和生产组织(CDMO)或合同管理过渡到人工设施,探讨这三个方面的考虑成功导航重新支撑倡议。
1:你的现有工具不能总是打捞。
提前考虑重新支撑过程的应该是工具的状态。理想情况下,您将能够无缝地与你的海外合作伙伴船工具回到美国,使小修理,并开始注塑部件。在现实中,它通常是更复杂。
对于遗留部分,工具可能已经被修复和修改多年来确保卷继续得到满足。然而,在回流过程中,一些公司可能会发现,他们没有维护好。其他人可能会发现缺乏保养或维修文档,或缺失的部分图纸,3 d文件或其他设计力学。在这两种情况下,你的程序可能需要全新的工具来确保遵从性或生产你所需要的质量和数量。
当你开始重新支撑计划、管理预期的状态工具将帮助您确定您的团队正确的步骤,同时为正在进行的生产建立一个坚实的基础。
2:准备验证过程可以暴露潜在的风险。
医疗设备,产品或设备制造商,你可能经历了关键性FDA验证过程让你的产品推向市场,同时保持病人和最终用户的安全。与任何移动到一个新的供应商,确保你准备你所需要的文件和数据,确保平稳过程,不管谁将成型或组装你的部分。
如果合同转移生产开发和制造组织,团队将支持您的关键过程,识别潜在的毛病通过验证过程,特别是如果你的工具评估暴露潜在的风险。
质量管理团队将使用部分图纸、工具设计,规格和更多的揭示区域之前需要注意的验证。工具是否需要修改以满足设计文档,需要新文档,或者CDMO必须建立全新的工具,可以确保持续的质量对你的严格的标准。
你的工具在良好的形状或是否需要工作,参与你的团队准备验证将有助于加速在整个过程中你的时间轴和传动效率。
3:您可能需要告别你当前的供应链的一部分。
重新支撑的一个已知的优点是能够获得更大的控制你的供应链,提高与企业合作。搬到一个国内供应商进行生产的热塑性和光敏电阻组件和组件可能还需要重建你的供应链,从地理和风险的角度来看。
你的材料清单(BOM)的原材料,半成品,子组件、零件和数量需要制造一个最终产品——提供了一个极好的蓝图重建。可动部分生产接近设备时,它只是不可行或逻辑保持同样的海外合作伙伴。无论你选择一个垂直整合CDMO谁可以管理更多的BOM或选择单独管理这些关系,重建你的价值链可以推动可持续项目成功长期与周到和仔细审查你的伙伴。
虽然总变动似乎是不必要的,此举也会帮助你获得更多的控制在原材料成本上涨,运费和运输费用,工资,能源成本,现在和将来。麦肯锡全球2020年的一份报告发现,公司现在可以预计供应链中断持续至少一个月每3.7年。与值得信赖的供应商离家更近的地方,可以帮助减轻这些反复出现的中断的长期影响,如质量问题,并最终方式准时发货,你的品牌声誉。
评估你的供应链迈出的一步
决定reshore生产可以在许多其他因素:经济效益、品牌价值、客户忠诚等等。无论你重新支撑的决定,现在是时候来确保你有一个聪明的,稳定的供应链来帮助你完成你的短期和长期目标。
如果你是一个俘虏腐朽为材料寻求合作伙伴,子组件和组件,或者你正在寻求一个合同生产组织管理程序,今天采取措施建立你的目标,评价供应链的性能和保证持久的成功。银行、组装业务经理约翰灯塔医学技术解决方案,负责所有产品的制造业务在生命科学组合,以确保准时交货和质量标准符合ISO 13485、ISO 9001和环鸟苷酸。他带来十几年的技术经验和领导角色在医疗设备和生物制药行业,帮助企业加速市场的成功。
运营总监理查德•兰德里灯塔医学技术解决方案,应用数十年的注塑成型和合同制造技术监督所有制造业务。与跨职能团队合作,兰德里提升客户程序通过特定的专业知识在工程和运营管理,强调质量,培训和持续改进。在这篇文章中表达的观点是作者的,不一定反映的MedicalDesignandOutsourcing.com或其雇员。