詹姆斯·伍兹的对决,乔迪实验室
医疗器械行业领袖如今在以不断增加的速度正在推动的结果。在专利限制,激烈的竞争和严重的监管审查,急于得到结果,演示安全性和有效性。
乔迪实验室(质量。曼斯菲尔德是一个合同研究实验室,经常负责满足这些需求,同时保持高度的信心和科学确定性。
这里有四个基本的建议我们有谈到验证和测试:
1。理解测试规定和指导
验证和测试,特别是监管研究,最好仔细考虑规定相关的法规和指导您的测试。每个项目都有独特的要求,是否测试是一篇医疗器械,生物处理系统或设备组合。此外,了解相关的背景信息是至关重要的。两个关键问题是1)测试条组成是什么?和2)测试的文章是如何使用的?
回答这些使您进行测试的方式产生结果的代表实际使用条件。通常也是不错的实践去有点强的模拟使用条件与温度、时间和溶剂效应更大的安全系数。此外,模拟使用条件下,可能需要设计定制萃取设备和新型分析技术进行验证,以确保结果是最好的准确性和科学的确定性。
2。注意细节
有时简单的事情像样品制备所需的湿化学被忽视而使用先进的仪器。是否消化icp、挥发物分析或集中样本,立即分析前通常的步骤方面起到了关键的作用结果的准确性。什么似乎是一个轻微的修改样品制备面积可能改变一个分析的准确性。这就是为什么任何修改应验证精度,精度和中间的精度。
3所示。明智地选择你的仪表
虽然样品制备是任何好分析的基础,也是很重要的使用最新的先进的仪器,如高分辨率质谱仪。高分辨率质谱仪,结合全面的化合物库,允许明确的化学物种的识别。一次化学物种被正确识别,准确量化的物种是下一个问题。物种像寡聚物、反应中间体和降解过程可以特别具有挑战性的量化——特别是当他们没有商业化。商用时,或者当使用一个代理的标准,还应该考虑提供选择正确的探测器的化合物。当你试图最大化方法的准确性,重要的是要记住,探测器之间存在权衡UV / Vis、CAD、蒸发光散射检测器,IC和QTOF或回调女士这些权衡可以大大影响验证参数如特异性,准确度和精密度。
4所示。了解监管框架
监管指导供应商——包括我,FDA,欧共体以及ISO等标准提供商,USP, ASTM -有普遍共识的概念。但是经常有显著差异的细节。一套指引可以拼出细节像复制的数量,提取比例,和可接受的时间,温度,溶剂而另一个可能让他们模糊的或开放的选择。导航这个指导来确定参数精度、中间精密度、准确性和鲁棒性经常需要仔细理解适用的医疗器械的监管框架。
总之,有几个关键特性我们想强调在成功的验证分析。了解医疗器械的背景信息是研究设计的基础。注意当你执行你的分析细节,因为小变化对你的结果经常有重大影响。使用先进的仪器可以减少悬而未决的问题,但同样重要的是理解你的工具的局限性。公司理解所需的监管指导避免分析缺陷和潜在的昂贵的监管延迟。
最后,一个强大的关注患者安全应该是所有决策的基石。
詹姆斯·伍兹是一个资深研究科学家乔迪实验室(质量。曼斯菲尔德)。他有一个演示了在化工行业工作的历史,卡内基梅隆大学的化学博士学位。