ISO 13485质量管理体系(QMS)提供指导方针,安全有效的医疗器械的生产,但是很容易被绊倒。
乔恩•斯皮尔Greenlight大师
ISO不发布报告制造商违反审计中发现的问题,很难从别人的错误中学习。这里有四个最常见的错误,制造商在他们尝试符合ISO 13485。
将流程视为复选框
通常,合同制造商将实现他们的ISO 13485认证作为安全业务的竞争优势,而不是做它,因为他们相信这个框架的好处。ISO 13485活动不仅仅是“复选框”,或为合规必做的项目。
实施ISO 13485应该包括一个全面的方法从一开始就强调质量。质量的过程应该促进文化在整个组织,超出最初的执行标准的过程。
公司实施ISO 13485时采用一种求实的心态会发现它作为一个增值运动,而不仅仅是为了遵守规定。
卡帕过载
许多公司都无效的雪球卡帕过程会导致错误。它是完全理解之间的差异的关键“纠正措施”与“预防措施。“根据ISO 13485,纠正措施消除不合格的原因,以防止复发。一个预防措施消除潜在不合格的原因,以防止其发生。
卡帕超载可以迅速发生当一个公司流程抑制能力不佳的消除和防止不符合,或公司由管理过剩卡帕事件不堪重负。
审计师可能会深入挖掘公司的卡帕过程更好地了解根源是如何确定的。ISO审计师也感兴趣您的质量管理体系流程的效率。有效卡帕过程质量管理体系内的第一件事审计师看着和考虑他们的发现。不要跳过这重要的一步!
管理评审
管理评审要求ISO 13485和FDA 21 CFR 820,以确保公司正确地执行和部分程序。公司经常犯错误在实现期间由于涉及的时间和文书工作。
管理团队经常看到评论作为最后的复选框的活动。这种压力感觉“枪”下只有化合物的工作需要做,造成不必要的压力。5.6.2节标准提供了一个列表的事情公司应该考虑在管理评审:
- 审计的结果。
- 客户反馈。
- 过程性能。
- 产品一致性。
- 纠正和预防措施的状态。
- 跟进之前的评论。
- 改进。
- 新的监管要求。
- 可能影响质量体系的变化。
无效的系统使它挑战保持最新的信息,并记录可能容易丢失。这导致糟糕的管理评审,加强质量文化在一个组织。有效的管理评审机会评估质量管理体系和内部流程是如何运作,为了要主动控制卡帕管理。
基于风险的过程
ISO 13485:2016经常提到的基于风险的过程,鼓励企业评估风险后完成一个流程或任务。这也往往是作为一个复选框进行活动。
公司应该记录每一个风险评估和其相应的风险管理文件管理和得分。这是一个过程,不能在匆忙中完成。
当供应商风险管理,风险流程应该成正比与你的设备供应商的角色。一个有效的方法是评估组件与病人。与病人接触越多,风险越高得分应该接收。
处理投诉的基于风险的方法也很重要。没有,你的过程会变得繁琐,导致卡帕过载场景。
预防是关键
制造商可以避免常见缺陷与ISO 13485通过QMS带来安全、有效的医疗设备市场。这是标准的整体目的。
对质量的关注可以帮助制造商达到和维持合规作为一个自然的副产品。一个有效的质量管理体系,强化了宝贵的见解可以获得阻止问题发生之后。
创始人兼副总裁乔恩•斯皮尔是质量保证和监管事务质量管理软件公司Greenlight大师。Rose-Hulman理工学院的毕业生,他有超过20年的医疗设备的经验,包括产品开发、项目管理、质量和监管事务。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。