FDA今天发布了对奥林巴斯医疗系统公司和奥林巴斯公司子公司Aizu Olympus的警告信,此前他们对内窥镜和再处理器的制造设施进行了检查。
警告信指控医疗器械报告(MDR)和质量体系违规的生产操作。
该公司在一份声明中表示:“奥林巴斯的首要任务是为患者和用户提供安全有效的医疗设备,符合所有适用的法律和监管要求。医疗设计及外包.“因此,我们致力于与FDA合作解决问题。”
FDA发布了第一个字母在7月5日至8日的检查之后,他于2022年11月2日向爱祖奥林巴斯总裁兼首席执行官竹内康夫进行了检查。警告信涵盖了该公司在日本福岛爱祖若松(Aizuwakamatsu)的内窥镜和自动再处理设备制造业务。
FDA发布了第二封信在9月6日至9日的检查后,他将于2022年12月12日向奥林巴斯医疗系统总裁樱井智久提交。该警告信涵盖了该公司在日本东京八公市的胃肠和手术内窥镜制造业务。
FDA设备和放射健康中心(CDRH)主任Jeff Shuren博士表示,FDA和奥林巴斯正在“广泛而持续的努力”解决与内窥镜再加工相关的合规问题。
“然而,正如在最近的警告信中所描述的那样,奥林巴斯没有遵守MDR报告和质量体系的要求,”树人说在一份声明中说.“在最近的检查中,CDRH确定奥林巴斯没有达到确保设备质量和性能的要求,例如充分的测试和设备组装过程的文件。此外,奥林巴斯没有制定MDR程序,也没有在规定的时间内提交MDR。”
更多关于警告信的事
奥林巴斯在许多其他产品中,生产手术和胃肠道内窥镜以及自动内窥镜再处理器。内窥镜可以重复使用,如果适当清洗和消毒或消毒去除细菌会导致有害甚至致命的感染吗.
在给奥林巴斯医疗系统公司的警告信中,FDA说制造商进行设备召回在收到有关其输尿管-雷诺纤维镜和输尿管-雷诺视频镜在使用时发生故障的投诉后,但未能按照法律要求通知FDA。根据FDA的说法,奥林巴斯承诺改善其MDR报告程序并培训员工。FDA表示,在得出结论之前,它无法确定正在进行的努力是否足够。
在给爱祖奥林巴斯的警告信中,FDA指出了四项潜在违规行为。他们包括:
- 未建立和维护设备设计验证程序;
- 未能验证无法完全验证的过程的结果;
- 未能充分维护设计历史记录;
- 未能制定、维护和实施书面MDR程序。
FDA告诉爱津奥林巴斯,如果该机构确定任何质量体系法规违规行为与这些提交的材料合理相关,它可能会推迟III类设备的上市前批准。
奥林巴斯的反应
奥林巴斯在声明中表示,医疗保健提供商不需要采取纠正措施。他们表示,他们应该继续按照使用说明书(ifu)使用该公司的产品。
该公司表示,它在FDA的30天时间框架之外提交了所需的报告。该公司表示正在采取措施解决FDA的担忧。
奥林巴斯表示:“对每封警告信的全面回应都已及时提交给FDA,针对FDA担忧的适当行动正在及时实施。”“公司致力于对其质量体系进行持续改进,以确保我们始终满足要求,并完全遵守法规。”
总部位于东京的奥林巴斯是全球第20大医疗设备制造商2022年医疗科技100强排名.该公司报告称,其医疗业务在2022财年的收入为67亿美元。该公司在全球拥有近2.2万名员工。
FDA对再加工瞄准镜设备的关注
Shuren说:“遵守内窥镜的质量体系要求是必要的,以确保这些设备的设计、验证和制造能够安全有效地使用,包括完成可接受的再加工验证和充分的使用说明。”“CDRH将继续确保奥林巴斯全面解决警告信中描述的违规行为。”
FDA表示,还与其他医疗技术制造商合作,以确保再加工医疗设备的安全性。
Shuren说:“重要的是要注意,由于再加工不充分而导致感染的风险相对较低,医疗保健提供者应该按照标签和再加工说明正确清洁和再加工设备,包括附属部件。”“……CDRH鼓励及时报告不良事件,以帮助我们识别和更好地理解与再加工医疗设备相关的风险。”