医疗器械上市后监测是一个重要的过程开发人员,与监管机构希望你遵守有效的程序。
乔恩•斯皮尔Greenlight大师
事实上,上市后监测是一个合规问题,许多公司在审计或检查。那么舒适你的医学技术公司的过程?通常的故事是,该公司没有一个程序,或者,如果他们这样做,这是无效的,缺乏后续的或重要的问题被错过了。任何情况下这样可以土地与工作要做热水回来。
你的工作不是做一次你的设备已经上市,那么怎样才能在上市后的环境?
1。跟上监管改革
谁能诚实地举手说,他们熟悉每一个监管变化出来,影响他们的公司在过去的几年里吗?
大多数人会知道大变革的基础,但事实是,有小变化频繁,这些东西很容易成为漏网之鱼。
信息是你的朋友在医疗器械上市后监测环境和世界作为一个整体。重要的是要采取积极主动的措施保持通知,了解贵公司需要准备任何关键的变化。
一些建议帮助促进积极的方法包括:
- 参加会议、展会、聚会、贸易协会会议和培训会议。与决策者、管理顾问和人“知道”在这些会议的内幕在任何发展。
- 监控行业网站和论坛。
- 跟任何监管联系人,或者坐在咨询委员会的人。
- 订阅行业出版物和花时间去阅读它们。经常有掘金的信息发现,可以给你一个想法的你应该准备的东西。
2。监控反馈。
保持一致的反馈是另一个挑战医疗器械公司在上市后阶段。问题在于,可以在你来自多个渠道的反馈。例如,客户可能会提出申诉,但使用不同的方法来做——电子邮件、反馈形式,社会媒体,一个电话…
反馈也可能来自临床医师或护理人员帮助最终用户。它可能来自服务技术员,学习小组或组织报告。它甚至可能来自一个卡帕调查和变化导致。
关键是你得有系统吗处理反馈的各种渠道,确保没有通过检查。公司发现自己陷入困境没有反馈已经跟进的迹象,例如。
3所示。把系统。
你什么系统以保证反馈适当关注,捕捉一切吗?其他关键上市后活动,内部审计,卡帕管理,更新风险管理文件、变更管理和管理不合格吗?
公司最终问题往往支离破碎的方法,与客户服务并提交投诉(也许在自己的电子表格),其他人照顾内部审计或卡帕,和没有人更新风险管理文件,直到有一个事先审计争夺。这往往导致在审核确认,本可以避免的问题。
另一方面,将所有这些东西的系统到一个方便的地方(如Greenlight大师的上市后QMS软件)可以成为一个伟大的方式保持合规。生成报告、管理反馈和一般任何审计或检查做好准备。
4所示。在需要的地方建立后续研究
上市后监测研究(FDA)或上市后临床随访研究(欧洲)可能需要,尤其是II类和III类设备。这些的目的是监测和评估可能存在的任何剩余风险,与设备。通常情况下,数据是有限的在市场研究由于研究的长度等因素或参与者的数量。
它也可以,需要研究由于设备或使用显著变化,新信息,或上市后监测数据。公司希望欧洲CE标记需要证据的上市后临床跟踪(PMCF)研究协议或一个理由为什么上市后临床跟踪(PMCF)研究不是必需的。
5。让你的团队与时俱进。
你的团队中扮演着重要角色在你如何能够处理上市后监测和任何可能出现的问题。他们需要保持更新政策的任何变化,通过这些变化过程或立法和支持。
一项重要任务是保持团队成员培训调查技术报告和文档的程序,使你保持领先。培训主题包括发现趋势主动监控设备。
知道的风险…
如果你未能跟上上面概述的步骤,一个检查或审计期间发现不一致?后果可以取决于犯罪的严重性,从获得FDA形成483年观察到最坏的情况最终可能意味着监禁时间高管参与违规行为。
还有被传下来的风险非常大的罚款,有特殊遵守合同,没收产品或业务有效地关闭。
…和好处
重要的是要记住,上市后合规并不是一些复选框活动标志,提出在“遵循我们这么做,”实际上提供了一些有价值的好处你的公司和你的客户。
例如,一个良好的监测程序允许您快速确定需要改进。上市后监测提供了一个积极主动的机会,采取措施,导致贵公司宝贵的学习。反过来,这种积极性可以帮助减少你的客户投诉事件,减少安全事故,促进与客户的相互接触。
最终的想法
上市后监测的关键需求是医疗器械公司设备在市场上。很容易松一口气了,当你的设备进入市场,会只是“巡航”,但严格监管上市后活动意味着你真的不能这样做。
实现一个好的系统监控和分析上市后活动并确保得到采取适当的动作。基于云的QMS集中管理这些任务,如提供的Greenlight大师,并确保你准备好当审计师或检查员来调用。
的创始人兼副总裁乔恩•斯皮尔QA / RAGreenlight.guru一家软件公司,生产质量管理软件解决方案专门为医疗设备公司。斯皮尔拥有超过18年的医疗设备行业经验,帮助了许多设备进入市场的各种角色,包括产品开发、项目管理、质量和监管。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。
南希Kathlen说
这些上市后监测措施是重要的发现罕见的事件和并发症,可能只成为可见的广泛和长期使用下一个批准的医疗设备。