的医疗设备制造商可以额外英里与综合解决监管问题和用户需求,有目的的质量保证系统。
Judith鹿角埃坦医疗
质量保证(QA)控制是一个核心组件的生产过程,确保最终的产品是可靠的,安全的和最高的质量。这个过程是至关重要的在医疗器械行业,有缺陷的设备可以有严重的病人健康的影响。当我们考虑当前COVID-19流行和充足的急救护理通过医疗设备管理,今天比以往任何时候都更,我们必须致力于确保我们的产品符合所有安全标准。
不幸的是,即使当前的监管政策和制度,还有回忆和现场操作医疗设备行业。人类和机器也有错误,但是,我们必须尽全力去避免这些错误。
医疗设备制造商,我们怎样才能确保我们的产品不仅符合行业标准和规范,但也确保患者安全的最终目标?
回到一开始:员工的新员工培训
最好的保证设备质量,制造商必须明白,QA过程开始时开始:员工的新员工培训。至关重要,新员工培训方案突出的全球健康影响设备生产,主要是病人需要将使用这些设备上那些人可能是员工自己或亲人。
当员工完全理解手头的任务的责任,他们被迫去超越,以确保他们保持规定的严格标准。这种紧迫感,责任和真正的关心是更好、更安全的医疗设备的基本成分。用正确的心态,员工可以有目的地解决其余的生产过程,从设备的设计。
的来龙去脉装置设计
设备设计开始,围绕着了解和满足用户需求。制造商必须创建自己的多阶段设计质量控制过程与用户焦点,核查和验证阶段。这些控制阶段的重要性是至关重要的,因为他们作为制衡系统以确保初始设备设计输入和输出结果没有显著差异,消除设计需要进行重大改革。没有这些自检措施,制造商可能确实开发一个产品,“作品”,但可能不会提供保健的方式也回答病人的需要。
此外,设计过程应该需要跨团队合作,确保产品评估通过多个镜头。合作有助于保持整体产品设计目标,鼓励创造性思维解决有关问题或担忧。
至关重要的是,制造商还必须牢记监管机关要求在设计和制造过程。FDA,欧盟耐多药和类似的机构提供监管流程,以确保设备保持最高的安全标准。作为一个指南,FDA的瀑布为设备制造商设计过程说明了这些步骤,为开发人员提供简单而全面的指令要记住。
QA过程变得越来越复杂且密集,制造商必须进行他们自己的风险分析,以便更好地理解,如果,错误和错误在制造业和医疗设备设计过程可能发生。作为质量控制一直是一个样本的基础上执行,这允许开发者收紧控制在必要时,将制造商的最佳位置识别和纠正任何问题。
小心确保质量和过程
医疗设备的制造过程是漫长而艰巨的。制造商有一个深刻的理解、对齐和关心最终用户,以及全面的流程,遵守规定,将在最好的位置对设备质量的成功。随着世界越来越依赖医疗设备,我们的设备的质量和持久能力将比以往任何时候都更重要的改善病人的结果。
Judith鹿角是质量保证的执行和监管事务埃坦医疗。朱迪思在监管事务有十多年的经验,在医疗器械行业质量保证。Judith持有学士从阿里尔大学化学与生物工程技术。
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