在医疗器械灭菌无菌屏障系统关键部件,因此选择正确的障碍是至关重要的。
杰森教皇,纳尔逊实验室
可重用的医疗设备,在卫生保健设施中使用之前,必须进行验证测试,从而证明的有效性清洗指令和microbiocidal指令将提供给医疗保健设施。通常,microbiocidal过程的验证可重用的灭菌医疗器械是一组指令。这些指令告诉人员执行后处理设备必须正确处理消毒设备。无菌屏障系统,可用于控制设备在消毒和储存后消毒灭菌指示的一个重要组成部分。医疗设备制造商必须选择一个适当的无菌屏障系统(SBS)设备灭菌前指令验证测试,以确保最高水平的患者安全可以内置在加工指令。
(网络与纳尔逊实验室专家DeviceTalks西方,12月11 - 12日在奥兰治县,加利福尼亚州)
无菌屏障系统处理期间必须允许以下活动:
- 实现适当的无菌保证水平(SAL)。SBS选择包含设备必须允许杀菌剂达到设备的所有领域。
- 防止微生物达到灭菌后的产品。的SBS必须允许设备安全地存储的医疗设施,直到它需要使用的时候一个病人。
- 允许残留消毒剂删除之前处理。消毒剂残留可能有毒(如残留的环氧乙烷灭菌)或妥协的屏障属性SBS(如蒸汽灭菌过程的合成水分可以妥协SBS如果不是正确删除)。
- 方便简单的无菌性。一个SBS,允许方便无菌表示病人接触之前减少污染的可能性。
无菌屏障系统获得510 (k)间隙为特定的灭菌参数,使它重要的选择一个SBS与间隙灭菌验证医疗设备所需的设定点。
例如,SBS只清除动态空气去除蒸汽灭菌设备将是一个糟糕的选择在一个重力位移蒸汽消毒灭菌周期。选择一个清除的系统医疗器械的灭菌周期适当利用提供的最佳灭菌屏障制造商;因为制造商的选择包括510 (k)清除SBS在医疗器械灭菌指示意味着包装受测试证明暴露后不育的维护。测试考虑任何退化,可能由于暴露在灭菌过程的危害(如高温蒸汽灭菌或潜在的化学反应气体灭菌过程)。
选择绝育的SBS清除设定值时用于验证设备的使用说明书,我们也确保使用有效的屏障,使残渣去除干燥或包。能够杀菌设备是不够的;确保病人的安全,我们还必须能够删除所有留下的有毒残留消毒剂。在蒸汽灭菌,必须获得有效的干燥减少事件发生的可能性,可能妥协不育。
最后,在选择一个SBS包含医疗器械消毒期间及之后,重要的是要考虑医疗设施和人员的需求将使用无菌屏障。医疗设备制造商可以验证灭菌指示的SBS的医疗人员容易使用,可以提高设备的无菌表示进入无菌字段。此外,通过与医疗设施和人员,医疗设备制造商可以确定哪些屏障系统是具有成本效益的设备使用。
有许多类型的SBS,包括包装、袋,袋和刚性容器,所以花时间去找到一个最适合的医疗设备的问题。通过观察这些必需品和担忧,医疗设备制造商,当选择一个SBS控制医疗器械消毒期间及之后,可以提高病人安全,帮助促成积极的保健效果。
杰森教皇是一个认证的质量审计纳尔逊实验室(Salt Lake City),专业为客户提供咨询可重复使用医疗器械的灭菌,内视镜和药品和一般灭菌验证过程的发展。他有超过19年的工作经验在研究和开发中,验证和常规控制各种灭菌处理模式。
Nadege Boucard说
非常感谢m .教皇的质量和你的文章的相关性。我完全同意你的消息的内容。
SBS的选择是非常重要的在一个早期的医疗设备的概念,必须适当的运输。制造商必须提供证据表明所有你提到的点在合规验证灭菌指示。再次感谢你伟大的文章。