今年6月,美敦力公司停止分发和销售其HeartWare心室辅助装置(HVAD)系统在大量的临床比较表明神经系统不良事件的频率更高,包括中风和死亡,HVAD系统。该公司此前召回855投诉和8受伤后的设备相关问题的设备的端口2月。回忆,美敦力公司报道12植入患者的死亡率,虽然三个不相关的特定的问题。
该公司还开发了一个支持项目病人HVAD植入,以确保持续的护理和安全这样的病人,其中大约有4000。为了应对美敦力公司HVAD进入市场,阿伯特(NYSE: ABT)发表声明证实,它有能力支持日益增长的需求的机械循环支持设备HeartMate 3心泵。
随着美敦力公司的宣布将停止其HVAD系统的分布,FDA发表声明不再植入HVAD提醒供应商,与政府声称这是与美敦力公司密切合作,“确保病人护理优化”作为设备被撤出市场。HeartMate 3心泵,艾伯特走进留下的空白是美敦力公司退出使用市场。
ProPublica的报告宣称,失败的检查和HVAD-related死亡继续发生,FDA依赖美敦力公司自愿解决问题而不是要求他们这样做。
据报道,超过19000名患者接受了HVAD植入,绝大多数接受FDA后发现它没有达到2014年的联邦标准。美敦力公司收购了HVAD通过它在2016年11亿美元收购HeartWare。
联邦监管机构并没有宣布任何处罚HeartWare,美敦力公司,发布了严重的设备的回忆,2014起点——最FDA的数据库中任何一个高风险设备,该报告说。
ProPublica报道,FDA表示,密切关注与HVAD系统问题,美敦力公司收购了HeartWare后,有超过100会议之间的机构和公司,以确保问题被固定和安全问题进行了综述。此外,美国食品及药物管理局告诉ProPublica发起正式的评论新设备的修改和跟踪HVAD系统的安全性和有效性。
美敦力公司发言人与ProPublica,分享一份公司声明中表示,医疗器械巨头HVAD问题非常重视,公司与FDA和外部专家密切合作。美敦力公司发表了如下声明医疗设计和外包:
“美敦力公司是致力于提供安全、有效、可靠的医疗技术,世界各地的病人。
“HVAD系统是一支专业、耐用左心室辅助装置(使用),帮助心脏泵和增加的血液流经身体在晚期心力衰竭患者。全球监管机构批准,已经被自2009年以来,医疗服务提供者支持危重病人。近几个月来,与HVAD经过彻底调查的问题,美敦力公司意识到比较的临床数据证明HVAD系统风险/收益相比改变了患者的另一个商用使用更好的临床结果。
“我们从市场撤回HVAD系统符合我们的使命和目的作为一个公司提供病人受益。在这样做之前,我们与其他主要使用制造商密切合作,确保替代选项可供患者可能LVAD候选人。HVAD撤军的决定是符合我们根深蒂固的致力于设计和制造医疗技术,改善病人的健康状况。
“美敦力公司尊重医患关系,重点是与医疗服务提供者合作,确保没有差距在病人护理。我们支持患者植入HVAD,以及他们的照顾者,通过特殊的程序,使患者和临床医生支持,联系和通知。临床和技术团队是并将继续是可用的,以确保持续的病人的支持。病人可以在我们的网站上找到更多的信息。
“美敦力公司不断评估我们的设备在每个阶段的生命周期,以确保我们在满足监管要求和发展需求的病人和卫生保健专业人士为他们服务。我们经常收到识别和评估现实世界的信息,地址,正确的,和沟通问题时出现。”
一个FDA的发言人也发表了一份声明MDO:
“FDA积极监控性能的美敦力公司的HeartWare设备自2012年被批准。患者和提供者依赖这个治疗维持生命的设备先进,终末期心力衰竭总是我们的决策的最前沿。在过去的五年里,医疗设备景观终末期心力衰竭患者已经通过批准另一个设备的引入,雅培HeartMate 3左心室辅助系统,在最近的研究中,已被证明有不良事件率较低。FDA正在继续与美敦力公司合作,确保所有 缺陷解决和雅培,以确保足够的供应HeartMate 3设备可供未来病人。”