FDA今天表示,正在调查感染的原因再加工泌尿内视镜基于“无数”不良事件报告。
该机构称,自2017年以来,它已经收到了450多个医疗器械报告-包括三例死亡与再生膀胱镜,ureteroscopes和cystourethroscopes用于查看和访问尿路。报告描述需要术后感染或其他可能的污染问题与清洁和消毒设备。
奥林匹斯山和卡尔Storz公司的范围是在大多数的报道,包括制造商名称,FDA说。该机构补充说,它并没有得出结论,这样的风险限制在一个特定的制造商的设备或任何特定的制造商或品牌这些设备与比别人更高的风险。
奥林巴斯提交三个死亡报道患者之外的美国人发达铜绿假单胞菌感染需要术后。两个相关的死亡报告是使用maj - 891钳/灌溉插头,从犯用来控制水流,使访问内窥镜的工作通道。奥林匹斯报道,临床样本匹配的分离株铜绿假单胞菌分离钳/灌溉插头,FDA说。
第三个病人死亡涉及膀胱镜,据说没有通过泄漏测试,该机构说。未能通过泄漏测试表明膀胱镜毁损和可能的感染源。
该机构补充说,它不知道是否或者在多大程度上报道感染导致患者死亡,增加病人的共病可能是一个因素。
“奥林巴斯完全支持FDA的建议和赞赏机构承认,感染的风险相关的使用可重用的泌尿内视镜很低,“奥林巴斯发言人斯蒂芬妮·雪莉在一封电子邮件中表示医疗设计与外包。”尽管如此,我们承认报道感染的严重性,我们致力于提供支持,培训和教育的需要方便用户遵守加工指令。
卡尔Storz没有回应记者的置评请求。
总数的不良事件报告,显示可能的不足再加工或维护问题。该机构表示,它正在调查那些,也考虑到加工指令的标签和设备设计。
“尽管FDA早在我们的评估,根据现有的数据我们相信感染的风险很低,”该机构说信卫生保健提供者。“FDA强调的重要性后,这些设备制造商的标签和再加工指令,包括附属组件,为清洁和后续处理,以减少感染的风险。”
美国食品药品监督管理局多次建议卫生保健提供者。
这篇文章与奥林巴斯的评论已经更新。