理解包验证和测试的细微差别——和新兴从流程成功是一项高风险事业制造商。
本白的,磨石医疗外包
医疗设备制造业从未更具竞争力。全球老年人口的迅速增长和技术进步推动快速产品开发企业争夺市场份额。
这种压力使上市时间至关重要。宝贵的市场份额经常去最快可以开发和推出产品的制造商不牺牲质量和病人安全。成功导航的要求包装设计和验证通常证明了产品开发的关键。
没有明确的理解包验证过程,制造业升级的风险。风险是多方面的,包括不合规的风险以及成本高昂的上市时间延迟,危及利润的可能性。不断增加的监管、加强全球标准添加本已复杂的过程的复杂性。
包验证过程:概述
包验证保障患者安全,确保医疗设备到达手术室准备放入病人的身体有效的无菌转移。这个过程需要创建无菌包,确保其完整性尽管运输过程的压力。建立符合包验证过程是强制性的监管机构和全球标准封面包装,包括ISO 11607标准,第1部分和第2部分。
传统的定制包验证过程可以分为三个阶段,作为验证的ISO 11607标准定义的包装系统:
- 包装设计,包括选择材料和无菌屏障系统(SBS)认为产品,用户,和预期的过程。可用性评估证明无菌内容可以进行无菌远离无菌屏障系统演示。
- 工艺验证,包括资格、验证和证明了稳定的SBS材料和海豹。
- 性能和稳定性验证,涵盖测试包装的完整性及其无菌屏障的压力分布和老化。
工艺验证进一步分解成安装资质(智商),运营资格(OQ)和性能资格(PQ),旨在客观地证明患者的缓解风险。
因为包装设计和验证可以与许多复杂的变量和出错的机会或延迟,典型的为完成验证时间可能会有所不同从六个月到只要18个月或者更多。很容易看到意外的延误或困难可以威胁到制造商的能力,实现研发投资或率先面市的优势。
常见的错误和问题
许多制造商遇到包验证过程中常见的陷阱。这些的范围可以从概念上的错误功能错误。
最常见的错误也有最大的潜力颠覆产品发布过程。制造商通常没有考虑包装设计直到在产品开发过程中,可以添加几个月推出时间表。最佳实践是非常早期的考虑包装设计产品开发。
另一个常见的包包装设计验证错误问题。包装的无菌屏障系统(SBS)必须能够承受压力分布之间可能发生的仓库和手术室。全面的测试必须考虑设备的细微差别的旅程,包括空气和卡车旅行的压力。
第三个常见包验证错误涉及到包的稳定性。制造商必须确定产品的货架寿命的长度,确保包期间能保持无菌屏障这保质期。速度包验证过程,制造商有时积极加速老化强调主题包装材料。失败可以设置包验证过程反复背,所以重要的是要理解理想的老化参数与时间相关的包稳定性验证。
制造商也有选项来降低风险和减少上市时间在包验证过程。参与一个与专家合作可以减少风险,提供监管环境的关键知识和收紧的合规要求,并加速投放市场的时间,维护病人安全。此外,近期兴起的一系列强劲pre-validated包装解决方案特定的医疗器械产品——包括脊柱和矫形手术,可以减少高达50%的上市时间,同时保留质量和病人安全。
医疗器械产品开发带来巨大的风险和更大的潜在回报,特别是在改善病人的生活和结果。高风险的包验证过程的成功取决于理解和执行一个复杂的所有方面,风险过程,以确保最大的安全和质量,更快的上市时间。
本白色是工程磨石医疗外包业务发展经理。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。