FDA正在评估的风险暴露在有毒化学物质从硅胶管用于医疗费森尤斯公司(NYSE: FMS)血液透析机器。
调查问题的三个模型费森尤斯公司血液透析机器:2008 t, 2008 k2和2008 k。
化学物质——non-dioxin-like (NDL)多氯联苯酸(pcba)和NDL多氯联苯(pcb)的透析液中使用的硅胶管行和机器的液压系统。
“尽管这硅胶管不直接接触血液,有可能回过滤通过透析器进入病人的血液循环治疗期间,”FDA5月6日信中说卫生保健提供者。
FDA表示,目前没有收到任何相关不良事件的报道,但表示动物的化学物质与内分泌功能障碍,肝的影响,神经行为改变,男性生殖的影响。
费森尤斯公司和FDA收集和评估数据确定的风险暴露和发展战略来减轻风险,FDA说。
“制造商提供的初步数据表明,NDL pcba和NDL多氯联苯可能减少在第一个月在常规血液透析的临床使用机器,”FDA说。“然而,需要额外的测试,和制造商正在进行进一步的检测和分析,以确定风险的程度和持续时间。”
该机构建议卫生保健提供者考虑替代机器是否有新的费森尤斯公司2008 t血液透析机器已经使用了不到一个月。但是FDA说卫生保健提供者不应该停止透析治疗和应该继续使用机器如果是他们唯一的选择。
另外两个模型——2008 k2和2008 k -不再被但可能仍然在使用。
费森尤斯公司表示机器开发测试符合iso - 10993(2020)标准表明,化学物质可以从硅胶管浸出生产氧化物催化剂。
“测试是由多个分析技术在标本纯净水运行的机器上典型的慢性病门诊治疗条件下,但没有过滤通过透析器,“费森尤斯公司表示现场的通知。“测试结果出人意料地发现的大量NDL-PCBAs决心从过氧化物催化剂淋滤管机器的内部液压油管。”
该公司表示,它将一个临时分配等新机器和零部件与过氧化物催化剂油管4月21日,2022年,“正在从催化剂过渡油管在内部液压系统油管生产铂催化剂(铂催化剂油管)尽快。”
坏的小礼帽,德国费森尤斯公司提供关于345000名患者的透析治疗到4171年全球透析诊所。它是世界上最大的医学技术公司之一,在28号2021年医学技术大100年排名。
美国食品药品监督管理局硅管最近警告说,一个不同的问题由美敦力公司。