Penumbra(纽约证券交易所代码:PEN)介入业务总裁Sandra Lesenfants说:“你吸出了血块,也吸出了血液。”
Penumbra的软件团队为该公司的连续吸入导管开发的算法是解决方案的关键部分,她在接受采访时表示医疗设计及外包.
Penumbra的最新产品Lightning Flash机械取栓系统,采用了该公司的Lightning智能抽吸技术,并增加了新的双凝块检测功能。
Lesenfants说:“市场上没有同类产品。”“愿望的力量,因此愿望的速度是我们现在可以在很短的时间内快速完全清除血栓的方式。”总部位于加州阿拉米达(Alameda)的Penumbra今年的目标是年收入首次突破10亿美元。该公司计划在2023年推出另外两款计算机辅助抽吸产品:3月份用于动脉血栓的Lightning Bolt系统和下半年用于缺血性中风的Thunderbolt系统。
半影的闪电
Penumbra设计的Lightning Flash机械取栓系统比以前的设备更快、更安全地去除静脉和肺血栓。在2022年底被FDA批准Lightning Flash基于Penumbra之前推出的计算机辅助Lightning智能吸入技术,用于区分凝块和血液。最新版本现在有两种算法——一种用于压力,一种用于流量——可以提高血块去除速度,同时减少失血。
Penumbra的专有软件被嵌入导管中,并与双压力传感器配对,以检测导管是否如预期那样吸收血块或是否从患者体内排出血液。该软件控制油管中的阀门进行恒定或间歇吸入。
Lesenfants说:“我们测量血压,并根据压差判断我们是在血块中还是在血液中。”“我们只有一个阀门,在一秒钟内打开和关闭大约12次。它非常快,几乎是实时的。所以当我们出现血栓时,我们可以立即知道,我们在血液中,因此当我们出现血栓时,你可以打开(瓣膜)。”
当系统感知到导管正在吸收血块时,保持恒定的吸力,当感知到开放血流时,自动切换到间歇性吸力,以最大限度地减少失血。开发该软件时面临的主要挑战是如何足够快地测量压差以达到实时性能,以及开发算法以最大限度地提取凝块,同时最大限度地减少失血。“一切都与软件有关。这是一个不同的世界。我们认为这将推动一种新的模式,因为我们可以取出更多的凝块,吸出更少的血液,而且速度更快。”
有多快?Lesenfants提供了一张4英尺长的血块的照片——“我真的很喜欢这个,”她一边展示一边说——从一个深静脉血栓形成的病人身上取出来,只用了6分钟。她说,虽然血块的大小可能是一个异常值,但清除时间不是异常值,闪电清除血块平均需要7分钟左右。
“当你设计或创新一项新技术时,你把所有这些假设放在一起,你看到它在模型上工作,你有动物数据,但总是很难将其转化为临床用途,以及它在患者身上会是什么样子。它的力量、速度、易用性、安全性,所有这些都远远超出了我们的预期。”
闪电箭和雷霆箭
Penumbra为静脉和肺动脉设计了Lightning Flash,而Lightning Bolt则是为动脉血栓的独特特性而设计的。动脉侧的血块通常纤维性更强,难以消化清除。与闪电闪电一样,闪电闪电也使用智能吸气软件和另一种协调调制吸气的算法。Lightning Bolt系统有两个阀门:第一个阀门将导管连接到Penumbra Engine泵,第二个阀门将导管连接到非加压盐水袋。一旦系统感知到血块接触,算法就会协调每个阀门的快速打开和关闭,以破坏血块和导管尖端之间的摩擦。
Penumbra预计闪电闪电将获得FDA的批准,并于3月底上市。这恰好是Penumbra的Thunderbolt中风机械取栓系统试验计划在6月份完成的初步完成日期。
与Lightning Bolt一样,Thunderbolt系统也使用调制算法来破坏血块和导管尖端之间的摩擦。该系统使用半影RED再灌注导管.
半影的高性能吸入导管
半影并不仅仅依靠软件。该公司的工程师设计了被称为Cat 7和Cat 12的低外形、大功率吸入性导管,于2021年推出。激光切割,加强低管导管有一个柔软的,无创伤的尖端,以尽量减少对血管的损害。“我们喜欢吸入性剖面,因为它是最无害的,你想要保存血管和结构。这非常重要。”
该公司的MaxID(最大内径)技术使导管具有较低的外形,以提高安全性、可跟踪性和扭矩性,同时提供与大口径导管相似的内径尺寸(或管腔)。
半暗带的目的是尽量减小导管的厚度,提供的Cat 7内腔为2.1 mm,外径为7 FR (2.33 mm)。相比之下,前身Cat 8的内腔为2.2 mm,外径为8 FR (2.7 mm)。Cat 7还具有Penumbra所说的独特角度的导管尖端,可进行28.3毫米的周向扫描,以帮助清除附着在血管壁上的血栓。
闪电箭系统使用Cat 7导管。Lightning Flash系统使用了更大的16 FR导管,但它同样是一个激光切割的低导管,具有无伤大伤的角度尖端和MaxID技术,以改善吸入和导航。
Lightning Flash导管灵活、低调的设计提高了深静脉血栓患者从一条腿移动到另一条腿的能力,或通过心脏治疗肺栓塞。
Lesenfants说:“我们目前看到的一些技术的问题是,这些导管太大、太硬了……所以我们设计了一种全新的导管,可以很好地跟踪,穿过心脏的右侧,进入肺动脉。”“它更简单,更柔软,更容易追踪。”