如果你正在开发一个新的医疗设备和想知道多少时间和现金可能需要得到FDA的510 (k)间隙或重新分类,最近的一份报告提供了一些指导。
波士顿咨询集团(Boston Consulting Group)和加州大学洛杉矶分校生物设计创新中心质疑领导人在102个不同的公司,取得注册或批准105年的小说《技术相结合。九十的公司总部设在美国和欧盟9。公司上市的五分之一。
调查问卷和采访了50个产品详细的成本信息,成功地实现了510 (k)通路的平均成本为310万美元,13个产品,赢得了新创分类的平均成本为500万美元。
“成本是由很多因素,包括但不限于固有的新颖设计,临床是否需要,以及产品是否由软件或硬件,”该报告称。
他们还测量了新医疗产品从概念到一个机构决定,找到的平均持续时间是31个月FDA的510 (k)间隙和66个月FDA新创分类。
最小和最大时间从概念到批准被报道在2个月至11年510 (k)和新创的18个月至20年。
”的广泛的时间框架可能反映了不同解释概念的阶段,一些发明家沉思想法几年或几十年之前启动一个正式的开发项目,直接从一个研发和其他人进行头脑风暴事件到新产品开发队列,”该报告称。
时间和金钱
”竞争与严格要求病人在创新驱动型行业准入和安全需要充足的资金和严谨的研究,”这项研究说。“根据类的设备和谓词的产品是否已经来到了市场,临床试验可能是也可能不是必需的。数字应用的迅速崛起和连接产品增加了一层复杂性,监管者必须评估。因此,把产品推向市场所需的成本和时间可以大范围地变化。”
食品及药物管理局的510 (k)成本从概念到间隙
从概念到间隙,公司赢得了510 (k)间隙平均花费了610万美元,成本从200000美元左右在低端上限为4100万美元。一半的美国食品和药物管理局的510 (k)审查降落在120万美元到680万美元的范围,与中值为310万美元
食品及药物管理局的510 (k)乘以从概念到间隙
这些公司赢得了510 (k)间隙平均33个月的时间概念,与一系列的2个月至132个月(11年)。一半的美国食品和药物管理局的510 (k)审查在18和43个月,平均31岁。
FDA新创成本从概念到分类
从概念到分类,赢得了新创的公司分类平均花费了1780万美元,成本从800000美元左右的低端上限为9000万美元。一半的新创分类报告中降落在200万美元到2100万美元的范围,与中值为500万美元。
FDA新创乘以从概念分类
公司获得FDA新创分类在平均80个月的时间概念,与一系列的18个月至240个月(20年)。一半的FDA新创分类报告是在45和99个月,平均为66。
FDA时机与CE标志
虽然这项研究并没有比较总开发成本和产品的上市时间达到CE标志在510 (k)清除之前,计算平均审查时间从第一通信通过间隙为22个产品在欧盟和美国。
CE标记为12.1个月平均CE标记相比,平均16.4个月FDA的510 (k)间隙。
“实际监管审查时间(提交决定)产生一个窄差距3.9个月的510 (k)和3.2 CE标记,”研究人员说,尽管他们指出这些时间之前欧盟的医疗器械监管新(MDR)。