FDA表示,它同样担心不安全的EtO排放,并强调了这一点与医疗器械行业合作,减少电子烟的使用并开发新的杀菌方法。
FDA表示,这些创新挑战正在取得“令人鼓舞的进展”,一些设施的EtO排放量估计减少了20%至35%。
“一般来说,制造商的目标是环氧乙烷循环浓度比典型的环氧乙烷浓度范围低11-66%,”FDA在一份声明中说昨日新闻稿.
与FDA合作的制造商和灭菌公司包括雅培、安徒生科学、BD、DMB Apparatebau、美敦力、Sterigenics、Steris和台湾先进灭菌技术公司。
正在考虑的某些类型医疗设备的替代灭菌方法包括汽化过氧化氢、超临界二氧化碳和二氧化氮。FDA从24个创新挑战赛申请人中选择了NovaSterilis、Noxilizer、Steris和Stryker的TSO3,与FDA合作开展这些工作。
FDA说,一些设备制造商正在与合同灭菌器合作,以验证新的或不同的方法,以及扩大规模的可行性。
另一项减少EtO的努力是FDA的EtO灭菌主文件试点计划,该计划允许高风险设备的上市前批准(PMA)持有人更改灭菌流程和设施。FDA表示,试点项目目前包括11个地点和28个III类设备(那些“维持或支持生命、植入或存在潜在的不合理疾病或伤害风险”的设备)。医疗技术组织也对FDA新的510(k)主文件试点项目表示了兴趣。
FDA表示:“虽然创新的迹象很有希望,但其他灭菌方法目前还不能取代许多设备中EtO的使用。”“为此目的,我们同样关注商业性消毒设备运营中断导致的消毒医疗设备短缺的潜在影响。我们的供应链计划已准备好与业界合作,帮助预防和缓解由于某些环氧乙烷消毒医疗设备供应减少而造成的潜在短缺。”
FDA最新的电子贸易管制设施关闭的报告是2021年6月关闭意大利Steril Milano工厂。FDA表示,该公司多年来伪造记录导致至少10家医疗技术公司自愿召回设备。
EtO每年用于消毒200多亿台医疗设备,相当于所有需要消毒设备的一半左右。这种气体是最常用的杀菌方法,因为它能够在相对较低的温度下渗透到包装中,杀死可能导致危及生命的感染的细菌和病毒。