使用正确格式化的“路线图”可以帮助医疗设备开发团队意识到规定的结构产生创新而不是发育不良。
克里斯托弗•MontalbanoMIDI医疗产品开发
满足FDA要求的复杂的过程给了许多医疗设备开发人员暂停。
这不仅源于FDA规定的详细方法,把医疗设备通过其开发过程,而且还需要与开发相关的公司(ies)这个过程嵌入到他们的至关重要的DNA -记录在组织的质量管理体系(QMS)。
QMS应该描述,并提供一个视觉路线图这样一个组织可以持续部署他们的工程开发工作的创新。
最好的方法来解释路线图以及它如何导致创新是打开地图,查看整个范围和讨论3键停止沿着这创新之旅。的成熟团队的医疗设备开发项目将确定在这些公司展开广泛的活动停止,或在某些情况下,短暂的停顿来检查有足够的智力和间接知识在继续下一站之前。
别:市场探索和发现机会
FDA指导认识到这是一个典型的活动对于任何业务,然而他们让它知道他们的监管控制等设计控制和风险管理不需要被执行。
在停止1中,您为内部利益相关者之间建立一个价值主张(公司)和外部利益相关者如医生、病人、采购决策者和类股。
识别并探索外部的需求是很重要的。这通常是解锁什么创新,使公司从激烈的竞争中脱颖而出。
Stop-2:技术研发过程
重点在这个站是迭代,测试和迭代之间加入反馈或“敏捷冲刺。“每个sprint的机会推进装置迭代和增量。迭代敏捷冲刺过程背后的理念是创新,设计工程师的概念和最小可行产品(MVP)的设备和/或技术应用。表达的目的是捕获从多个角度反馈在内部和外部。
MVP测试结果应表明如果设备满足总体标准规定在前面站的路线图。这种方法培养质量反馈回路对系统功能、可靠性和吞吐量。
停止3:商业化和实现
现在是时候开发团队需要注意iso - 13485。
我鼓励医学技术公司查看标准不是约束,而是作为一个指南系统和证据确凿的,允许您标准化流程和自由你的团队专注于实现和商业化的创新。标准化过程需要一个健壮的QMS定义详细的工作需要做。
现在的团队开始捕捉和挖掘用户需求的过程更精致的设备方面的创新发展。它打破了用户需求分解成设备需求或特定功能定义
用户需求必须分解为设备需求,或特定的功能定义。绘制出目标和使用以开发能产生创新的设备功能,开启新知识产权,可以提高设备的价值。
Christiopher Montalbano是MIDI医疗产品开发的联合创始人兼首席执行官。他是一名石溪大学生物技术中心的咨询委员会,担任嘉宾评委BiomedX哥伦比亚大学和德州医学中心创新外部研究所顾问。
在这篇博客作者表达的观点只是,不医疗设计和外包或其雇员。