即将出版的最新ISO 10993 ISO 10993 - 17将支持预期已经到位。获得洞察这对评价过程的标准将意味着什么以及如何提前做好准备。
雪莉·帕克,无锡AppTec医疗设备测试
后ISO 10993 - 1医疗器械的生物安全性评价的镜头变成一个风险管理的过程,影响制造商如何准备提交他们的医疗设备。ISO 10993 - 17的最新版本是接近出版。这些修订扩大当前的指导建立限制可滤取的物质的毒理学风险评估医疗设备的化学成分。更改允许更一致的评价,可能会导致一个更特定于设备的后续生物安全评估方法。
在ISO 10993 - 17指导性文件仍在草案阶段,有一些方法可以开始准备提交,以更好地满足未来的期望。基于快照的最新版本的指南,医疗设备团队应该问自己以下问题审查合规策略。
1。有团队调整资源分配,以反映新版本的ISO 10993吗?
现在医疗器械生物安全评估关注风险和优先识别和理解设备的化学成分和相关毒理学风险——在追求生物相容性测试。由于ISO 10993 - 1变更后的规定,一些制造商可能需要改变他们的方法生物安全检测,来反映这一点。此外,它是评估的关键资源计划,以确保公司准备必要的变化从时间和预算的角度来看。
现在需要更彻底的化学信息在生物安全评估的开始,毒物学家必须评估大量的化学特性数据。然而,这种级别的描述可能导致比以往更多的潜在毒性问题确认。ISO 10993 - 17更新将支持更健壮,一致的tra利用和帮助毒理学家避免或低估风险。
制造商应该审查他们的评估过程和确认它反映了最新的要求和方法。一位经验丰富的实验室合作伙伴可以为这项工作提供支持。本文从制造商应确保设备提交满足预定的期限和保持在预算之内的预测。
2。在哪里提交反对最新ISO 10993指导吗?
ISO 10993 - 1:2018显著变化背后的驱动力是生物安全评估的方法。这个标准迫使行业从传统的“清单”材料表征方法,物理和/或化学信息和风险评估。相反,这种综合方法帮助通知相关生物端点,需要进一步调查。
这种变化后,钢筋的要求适当的化学特征,建立了进行毒理学风险评估的基础。数百个,化学结果,它创造了一个挑战毒物学家评估每一个化学医疗设备。ISO 10993 - 17的修订将提供有价值的毒理学家进行毒理学风险评估时的工具。最值得注意的是,它将引入新的工具来估计暴露和优先考虑化学毒物学家目前需要评估——简化繁琐的过程。
3所示。团队需要什么步骤与一位有经验的实验室建立的工作关系?
毒理学风险评估需要的知识渊博和有经验的个人——修正ISO 10993 - 17将进一步强调专家判断的重要性。监管机构已经要求毒理学风险评估员CVs来验证资格。由于这种期望,与一个合拍实验室培养关系对成功是至关重要的。
现在,公司可能会吓倒的山来筛选数据。不过,制造商与早期测试伙伴可以正面解决这个数据,加强他们的提交。测试实验室专家精通ISO指导将强调收集相关医疗设备信息的重要性,包括化学特性数据,暴露,和背景在设备上使用。这些输入tra利用至关重要。
准备
虽然对ISO 10993 - 17的更新主要好处,上次这个标准更新是在2002年。这种变化可能会创建一个范式转变,风险评估的性能。考虑提交途径和相关监管机构(s)通常实施ISO 10993指导可以帮助评估调整的紧迫性。
花时间探索tra利用如何增加设备的理解和评估风险。考虑到大局,学习曲线最终会增加提交效率和有效性。
雪莉·帕克有超过20年的毒理学和医疗设备的经验和专家在生物医疗设备和组合产品的评价。在收到她的博士学位从迈阿密大学分子和细胞药理学,帕克曾作为美国环保署的毒理学家,RTI国际OrbusNeich医疗,费森尤斯医疗账本。在她的当前位置为无锡AppTec的高级主管管理毒理学,帕克为制造商提供了指导全球监管和技术要求和测试程序设计。
帕克在2019年5月,被任命为主席任期三年的生物学评价(AAMI /是)委员会、美国镜像委员会ISO 10993。
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