在当今不断变化的监管环境,比以往任何时候都更重要的医疗设备制造商了解临床前测试设备的细微差别。这是最近的含义和正等待监管部门的更新,为什么可榨出的和可滤取的测试比以往任何时候都更重要,以及如何开始装配正确的测试专家团队,以确保你的产品组合是否遵守。
桑迪Schaible,无锡AppTec
变化的ISO 10993 - 1和引进医疗设备监管(MDR)在欧盟,化学测试已经变得比以往任何时候都重要支持市场的医疗设备的安全。医疗设备制造商可以不再依赖生物相容性测试仅获得监管部门的批准。ISO 10993 - 1补充强调的重要性,开发一个健壮的物理和化学设备概要文件,可推断出的的可能性和可滤取的(E / L)研究将是必要的高,特别是对于产品长时间或长期接触和/或产品接触血液循环。监管机构将寻求提取条件,展示设备受到了挑战。这意味着使用激进的代表广泛的极性溶剂,温度升高和时间延长。同样重要的是确保所有化学物质分析设备进行标识。未知的化学物质在化学报告指的是化学实验室没有做他们的工作。如果研究设计和执行力度不够,所有的化学物质没有被确认,做好准备来证明为什么和预计,重复测试可能是必要的。
为了保持现有的设备在市场监管站好,让新设备尽可能无缝地在ISO 10993 - 1的指导方针和MDR,关键是点我和你的T。鉴于设备的高容量评估和迫在眉睫的监管期限,一个失误可能导致雪崩的后果。
准备内部
在开始工作之前,合同研究组织(CRO),内部尽职调查是必要的。首先回顾所有的测试数据或材料数据你对你的产品。对于材料数据,包括细节聚合物、着色剂、粘合剂、添加剂和生产艾滋病。通过这些数据,你和你的CRO团队可以确定测试开始前应该进行差距分析。差距分析提供了一个全面的回顾已有的数据,以确定什么附加信息必须符合当前的ISO 10993标准和监管的期望。
与一个阴极射线示波器
选择一个阴极射线示波器与专业完整的化学特性是至关重要的。完整描述所有的化学品需要一个准确的评估风险,和未知必须被视为最糟糕的情况,评估如果他们认为是基因毒性和致癌成分。毒物学家应该评估每个化学在E / L报告建立安全系数并确定是否需要进一步测试或分析来降低风险。毒理学风险评估的结果应该用于指导生物测试应该执行。
直到最近,横能依靠生物相容性测试。与ISO 10993 - 1更新,将不再是这样。从生物相容性测试不是最佳实践。完整的化学表征生物相容性测试应该进行通知。
审查横:五个问题
CRO之前签署一项协议,有一些关键问题你应该问是否他们有强劲的功能保证贵公司领先在这个不断变化的监管环境。
- 你有能力进行化学特性、毒理学风险评估和生物相容性测试内部?
- 你多久报告未知数?平均而言,在你的报告是未知化合物的比例是多少?
- 足够你的分析方法敏感检测组分在足够低的水平正确评估风险评估?
- 你能展示一个长期成功的向监管机构提交的记录?
- 什么样的post提交监管和技术支持提供吗?
同时,因为化学库不是商用对于所有类型的化学测试,特别是液相色谱质谱(LCMS),重要的是工作的阴极射线示波器有良好记录的完整的标识和识别包含在你的学习——不是一个额外的步骤与一个额外的开支。
最近和悬而未决的监管改革可能会让人感到畏惧,但是与深思熟虑的计划和伙伴关系,可以避免昂贵的监管延迟。虽然不是一个全面的路线图在ISO 10993 - 1和MDR,这些技巧可以帮你开始沿着正确的道路。
更多的风险评估方法的最佳实践和指导如何处理化学报告未知数,下载无锡AppTec白皮书:“未知数是不可接受的。”
桑迪Schaible是分析化学的高级主管在无锡AppTec,全球制药和医疗设备开放能力和技术平台公司. .她专门从事可榨出的,可滤取的研究。桑迪是ISO 10993的美国代表和国际委托部分18日在化学表征。她也是一个美国代表13和微粒委员会ISO 10993部分。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。