汽化过氧乙酸(VPA)已成为医疗设备灭菌的游戏规则改变者,提供了一种室温过程,旨在保存更新的设备材料和组件。
梅森Schwartz,Revox灭菌解决方案
医疗设备制造的进步已经产生了热敏性或易于降解的产品。许多原本是产品设计的理想材料无法承受传统的灭菌方法,如蒸汽、干热、过氧化氢(VHP)、环氧乙烷(EtO)或伽马/电子束照射。这限制了整体产品创新,如果在产品设计之前不考虑,就会干扰项目进展、目标和产品发布。
液体或蒸汽
过氧乙酸(PAA)是由乙酸和过氧化氢(H2O2)反应形成的;这些化合物在平衡状态下存在,它们最终的分解结果是氧气(O2)、二氧化碳(CO2)和水(H2O)。
与其他灭菌方法如过氧化氢(VHP)、环氧乙烷(EtO)和γ /电子束照射相比,室温VPA工艺大大提高了材料的兼容性。液体过氧乙酸(PAA)和汽化过氧乙酸(VPA)是高杀菌剂,在有机土壤存在的情况下保持效力,同时去除表面污染物。
通过对100多种材料的广泛测试,VPA显示出很高的材料兼容性。例如,VPA方法可以安全地消毒通常会被液体化学物质损坏的产品,甚至是铜,已知铜会从液体PAA中氧化。将含有液态铜的产品暴露在VPA工艺中进行10次重复的4小时循环,仅显示出原始光泽的轻微暗淡。还成功地对热塑性塑料、热固性塑料、粘合剂、电池和生物可吸收物进行了多次灭菌循环。
生物可吸收植入物,如内部药物传递机制、支架、血管移植和组织工程支架,是世界上最新的尖端医疗设备类别。它们也是对热和湿最敏感的产品之一。消毒这样的产品需要一种稳定的气体化学剂,不会降解产品。环氧乙烷(EtO)工艺通常在40摄氏度下运行,过氧化氢气相灭菌器的范围在28至60摄氏度之间,而VPA灭菌过程在18至30摄氏度之间。
其他的优势
VPA的无毒无菌加工解决方案不会留下有害残留物,不仅为员工提供更安全的工作环境,也为患者提供更安全的产品。随着VPA分解成二氧化碳、氧气和水,VPA过程不致癌、不爆炸/易燃,并且不需要外部通风。它可以直接集成到现场制造过程中,降低与其他合同灭菌方法相关的运输和库存成本。
灭菌过程时间可能有很大差异,这取决于被灭菌的产品,包括灭菌前和灭菌后曝气期和外部质量过程。由于它不需要前曝气或后曝气,VPA可以显著减少整体工艺时间和降低库存成本。它还提供了现场灭菌的选择,消除了与场外灭菌相关的低效率。
梅森·施瓦茨(Mason Schwartz)是Revox灭菌解决方案公司的研发和运营总监。他监督了Cantel Medical的Revox VPA灭菌方法的发明,并与FDA和Revox客户合作,通过PMA和510(k)提交提供支持。
本文仅代表作者个人观点,并不代表医疗设计外包公司或其员工的观点。