三十年来,ISO 10993国际标准系列提供了总体指导评估医疗器械的生物相容性。新国际标准ISO 18562、地址缺口。这就是你需要知道的。
马修·约根森艾琳烘焙和罗伯特·米勒,纳尔逊实验室
这里有一个例子在ISO 10993的差距:当气体承运人在外部通信设备,风险是不同的承运人是液体,液体是ISO 10993的表示矩阵。考虑设备用铜连接器。如果测试方法提出了ISO 10993,连接器将在基本媒体(MEM)提取液的细胞毒性测试,并肯定会失败,因为MEM流体将铜和锌氧化足够的细胞毒性。黄铜的失败cytoxocity连接器在气体通道是没有意义的,然而,因为空气不能溶解金属运送病人。
新国际标准ISO 18562、地址这样的差距通过推荐替代测试方法来评估风险的大背景里提到的ISO 10993。
ISO 10993建议的端点
考虑,例如,一个氧浓缩器,它丰富了空气中的氧浓度通过使用合成沸石材料。设备的材料永久、外部沟通接触病人(尽管没有材料物理接触病人组织)。必须解决以下端点,根据ISO 10993 - 1:
- 细胞毒性;
- 敏化;
- 刺激;
- 急性全身毒性;
- Material-mediated pyrogenicity;
- 亚急性毒性;
- 基因毒性;
- 植入的;
- 慢性毒性;
- 致癌性。
寻址端点推荐的ISO 10993等设备使用传统方法氧气浓缩器是很有挑战性的工作。例如,如何一个一个复杂机器植入动物吗?从直接细胞毒性作用的相关性或液体提取氧气集中器时可疑有毒物质通过气体通路不得转让。在氧气浓缩器,沸石在气体通道和与水剧烈放热反应的解决方案。毫不奇怪,这会杀死细胞,与此同时,同样不足为奇的是,这个测试将是无关紧要的。
ISO 18562 ISO 10993的地址之间的不相容方法及证明病人安全的目标使用基于风险的方法。干气设备唯一能沟通用户是通过气体本身的风险;因此,分析测试应该专注于气体,目的是为毒理学风险评估提供数据足够的质量。干气有望能够携带挥发性有机化合物(挥发性),微粒,在特殊情况下,无机气体。所有的这些类毒理学风险相关的设备预计将可寻址通过理解挥发性有机化合物的仪器,颗粒和无机气体(如适用)。
测试坏的挥发性有机化合物的仪器条件和微粒
最坏的上下文中对挥发性有机化合物的仪器必须被扩散的规律。挥发物释放的设备材料的总量是独立的气体流量,是完全由波动的扩散通过设备材料。扩散的速度取决于材料的固有属性,挥发性化合物和温度。因此,最坏的温度是最高的临床相关设备的工作温度。最坏的临床相关的流量是最低的,因为这将导致最高浓度的挥发性有机化合物的仪器/体积的气体传递给病人。
了解最坏条件颗粒,考虑他们的来源。颗粒物的主要来源在气体通道设备残余灰尘从制造和包装过程。这种微粒材料预计将打击装置在最初几秒钟的操作。运动部件的摩擦也会产生残余灰尘。
使用最坏的临床毒理学家条件应测量和评估生物挥发性有机化合物的仪器和设备发布的微粒的风险/ ISO 18562。为干气中的挥发性有机化合物的仪器测量路径,这些条件的最高工作温度最低流量有关。对于微粒,最大流量吹出残余灰尘。
ISO 18562提供了一个通用的基于风险的方法,医疗设备与外部气体通道交流接触病人组织。进行一个健壮的研究中,使用采样参数捕获所有可能的临床条件下的设备可以使用。选择一个相关的高温和低挥发性有机化合物的仪器和高流量的流量微粒将有助于实现这一目标。
马修·约根森是化学和材料科学家。艾琳烘焙是一个助理可推断出的&可滤取的专家。罗伯特·米勒是一个化学项目协调员。他们在技术咨询服务团队在纳尔逊实验室。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。