美国民主党参议员正在敦促FDA对脉血氧仪进行上市后研究,因为脉血氧仪对深色皮肤患者的性能不可靠。
脉搏血氧仪估计血氧水平(SpO2)和病人使用红外光时的脉搏率-通常在指尖上-在家里或在临床环境中。血氧合是监测和治疗COVID患者的主要生命体征之一,但这些设备对非白人患者的准确性低于白人患者。
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议员们——参议员科里·布克(新泽西州民主党),塔米·达克沃斯(伊利诺伊州民主党),爱德华·马基(马萨诸塞州民主党),伊丽莎白·沃伦(马萨诸塞州民主党)和罗恩·怀登(俄勒冈州民主党)——引用了理解技术改进的需要,使设备更加可靠写了一封信食品药品监督管理局局长罗伯特·卡利夫博士
在这篇文章中,他们跟进了2021年1月起的担忧fda批准的脉搏血氧仪的不可靠性会导致非白人的健康状况更糟。例如,黑人COVID患者危险的低血氧水平可能不会被注意到。一个最近的研究发现,不准确的测量结果意味着肤色较深的患者比白人患者接受的补充氧气较少.
参议员们在信中说:“在一场大流行期间,黑人患者被认为有资格接受COVID-19治疗的比例接近30%,拉丁裔患者比白人患者低20%以上。这场大流行对有色人种社区的影响尤为严重,黑人和拉丁裔患者的死亡风险明显高于白人患者。”
美国食品药品监督管理局去年发布了关于脉搏血氧计的安全通告并安排了一次医疗器械咨询委员会的公开会议,“讨论关于脉搏血氧计准确性的现有证据,对患者和医疗保健提供者的建议,制造商应该提供的数据的数量和类型,以评估脉搏血氧计的准确性,并指导其他必要的监管行动。”
参议员们寻求FDA对脉搏血氧计的答案
除了要求FDA启动脉搏血氧仪上市后的研究外,参议员们还在寻求有关该机构对该设备的许可程序的信息。
到8月26日,参议员们希望FDA回答该机构是否审查了因皮肤色素沉着而导致的脉搏血氧计不准确的数据。他们还询问该机构在审查该设备的许可时是否收集了种族和民族亚群体的脉搏血氧计精度数据。
“FDA是否计划调整未来寻求许可的脉搏血氧计的准确性要求,以确保它们对所有患者都是准确的,无论肤色如何?”参议员们问道。“如果是这样,你们是否在考虑更新510(k)流程,以便通过同行评议研究或临床实践显示出偏差的设备可能不会使用实质性等效途径?”:
参议员们还想知道,是否有证据表明,其他医疗设备对人体皮肤色素的影响不同,如果有,这些设备中有多少是已知的。