FDA希望保持和扩大其远程进行安全评估的能力即使在COVID-19大流行。
最近,联邦机构详细计划在新的指南草案远程监管评估(基本)覆盖所有fda相关产品。FDA工作人员开始进行远程评估无法由于COVID-19限制旅行,和监管机构表示,基本将继续流行以外的价值。
基本都是简单回顾记录,但也包括自愿的互动评价liverstream视频等操作,电话会议和屏幕共享。
FDA远程评估强制医疗设备制造商吗?
医疗设备制造商将不会被要求参与,但这将是强制要求药品生产设施,包括那些涉及drug-led drug-device组合。
FDA表示,它不会对公司采取强制行动下降自愿的基本要求,但警告潜在的后果。
“FDA可能无法为申请人提供一个及时的决定应用程序或产品的批准,许可,或授权,如果我们缺乏信息建立营销提交中引用,”FDA说。
如果FDA不能得到自己想要的信息通过自愿的基本,它可以推进一个检查或其他操作。
药物制造商拒绝一个强制性的基本或撤回合作可能会发现自己违反联邦食品,药品和化妆品法案。
FDA将如何决定是否进行远程评估?
FDA表示,它将使用基本“根据基于风险的方法,最好的保护公众健康”更好地利用其资源和提供更多的公司它调节调度灵活性。目前,美国食品和药物管理局表示,它不会基本要求。
该机构说远程评估可能是适当的,如果一个设备有合规的历史或当FDA工作人员不能旅行由于流行病,灾害或其他不稳定的情况。FDA可能使用一个基本来帮助与监督或监管决定,清单的例子如准备安排检查,在消费者投诉后,验证纠正措施或支持市场部提交的审查。当考虑基本的使用,FDA表示,可能会考虑一个公司的位置,检查历史和产品和过程的复杂性,不同部位的FDA根据产品不同的风险评估。
在美国FDA进行超过1470基本和600多名外国实体机构在过去的两年里。
“由于这些基本,我们发现未报告的不良事件,收集信息添加产品,似乎违背的进口警报、评估公司的地位从先前的检验并帮助纠正问题的机构监管决策产品上市前的提交,”FDA说。“基本得到有效监管机构基本信息,使FDA需要时进行干预和利用机构资源更有效地这样做。”
将远程评估取代FDA检查吗?
基本不会取代检查和检查不会同时使用,但可能会之前或之后。FDA并不认为基本身体检查,因为FDA官员或雇员不进入设施和不会的问题形式482或483。
“基本不是意在限制或更换其他FDA建立了获取信息的手段必要完成其公共卫生任务以外的检查,包括,除其他事项外,申请人请求信信息,登记确认,会议、产品提交或应用程序评估,或后续通信暴发期间或其他紧急情况,”该机构说。”例如,同样,如果FDA建立通知他们提交或应用程序缺少某些信息,这不是一个基本。虽然这些活动可以远程进行,该机构没有考虑这些基本。”
FDA远程评估期间会发生什么呢?
FDA说一些基本可能只需要一个公司找到和交付记录、文件或其他信息,FDA审查。基本与FDA也可能涉及虚拟会议和公司的人员审查信息,系统和操作。预先录制好的视频或转播画面也可以让FDA工作人员检查设施、操作、数据和信息。
在这个过程中,FDA可以提供更新的观察和突出问题。基本完成时,FDA可能会见faciity的管理和提供一个书面的观察清单,如果有任何。
这些观察将覆盖条件或实践表明FDA可能违反法律的执行。这个列表可以作为公共信息发布要求根据《信息自由法案》。
公司鼓励回应在会议期间和/或在15工作日内提供书面回复。FDA将考虑那些时间的响应和任何纠正措施或发行决定采取进一步的行动。
记录可以通过远程评估FDA要求什么?
FDA表示将尽量减少的数量记录的请求,但请求类似信息寻求在检查和可能包括任何记录或信息需要确定遵守FDA法规。
这些记录可以包括:
- 生产批量或批记录和特定于产品的信息,如周期性的产品评论,产品质量报告,设备记录,工艺验证记录和当前良好生产实践报告,测试结果,产品投诉或其他信息。
- 摘要或列表的记录
- 只读访问电子数据库或数据库演练、数据查询和汇总数据
- 标准操作程序和记录的质量控制和FDA合规
- 记录或数据相关报告或fda相关研究的开展
FDA说记录以电子格式应提供通过一个安全通道由FDA提供。应该扫描并保存为pdf文件,如果可能的话。FDA要求文件是英文或可能伴随着一个翻译。
我在哪里可以了解更多关于FDA的远程评估建议和评论吗?
FDA的基本指导作为一个17-page PDF下载。指导是由FDA监管事务办公室与生物制品评价和研究中心合作,药物评价和研究中心,中心的食品安全和应用营养中心的烟草产品,设备和放射卫生中心和FDA兽医中心。
FDA是鼓励评价指导草案在9月23日,2022年。