在外包医疗设备实验室测试时,事先了解法规和业务要求对测试计划的成功至关重要。
Amy A. Schade, Felice Randi LaMadeleine, J. Heléne Andersson,Toxikon
请求如异常应用在技术或监管指南中,缩短的时间线、不标准的研究设计和定制报告是医疗设备测试未能按计划进行的常见原因。
发起人可以通过避免这样的请求,并通过开放的沟通培养与合同研究组织(CRO)的协作关系,帮助最大限度地减少偏差和延迟的风险。
(与Toxikon专家在DeviceTalks West的网络,12月11日至12日,加利福尼亚州奥兰治县)
以下是应用于外包测试项目的5个基本步骤:
1.选择供应商
为了确保您选择了正确的CRO,请在放置工作之前执行彻底的供应商审计。安排一次访问,讨论能力,会见关键员工,了解他们的质量体系,并适应新的关系。要求参观设施并审查CRO的标准操作程序,以确保他们的流程符合您的要求。申请认证和法规检验历史的副本,以支持合规测试。
2.设定的期望
一旦你选择了一个供应商,合作设定期望。在开始工作之前,要明确对时间表、报告风格、数据共享和赞助商与CRO之间的沟通频率等项目的期望。提前请求示例报告,以便对报告内容和数据解释预期具有可见性。如果您对报告格式、分析或其他内容有特定要求,应事先告知,以避免延误。
3.共享信息
与CRO分享尽可能多的信息,特别是涉及到你们试验材料的特性、你们与监管机构的所有沟通、数据的预期用途(例如,你们是否提交给监管机构?),以及以前进行的任何研究的报告和信息。如果有任何变化,特别是监管时间表的变化,请尽快通知CRO。
4.履行自己的责任
做好自己的一份工作是确保成功的重要因素。与CRO打交道的人员应接受适当的技术程序和法规培训。当投诉处理主任要求提供资料时,应迅速而详尽地作出答复。按照约定,迅速提供信息、材料和文件。在签署之前,确保彻底检查所有文件,如果有任何问题,请澄清。
5.听取你聘请的专家的意见
雇佣CRO时,要充分利用他们的专业知识和经验。允许CRO尽可能多地使用他们的标准程序,因为这些程序是为满足技术和监管要求以及行业标准而开发的。如果您要求CRO使用定制流程,则偏差和延迟的可能性可能会增加。
总之,你能做的最重要的一件事就是良好的沟通。仔细考虑CRO的建议和建议。应要求及时提供完整的信息。明确对质量、途径和截止日期的期望。合作双方的良好沟通将有助于确保外包测试的成功。
Amy A. Schade (RQAP-GLP)是公司合规主管,Felice Randi LaMadeleine (RQAP-GLP)和J. Heléne Andersson (RQAP-GLP)是公司的质量保证经理Toxikon(贝德福德,质量)。