Oculogica首席执行官罗西娜·萨马达尼在接受采访时说:“我们希望成为大脑健康的重要标志。”
在过去,诊断脑震荡需要询问病人是否头痛、疲劳或恶心,并在15到25分钟的交流中询问他们的主观感受。
Oculogica EyeBOX测试需要四分钟,用近红外摄像机测量眼球运动,在患者观看视频时每秒记录500次凝视位置,然后使用一种算法计算BOX分数。低于10分表示没有脑震荡,而高于10分则表示患者有脑震荡。
这种处方使用设备可用于5至67岁的头部受伤一周内的患者。这项测试不需要脑震荡前的基线,也不需要沟通有困难的患者或有动力重返赛场的运动员给出准确答案。
Samadani认为,在最新的监管批准后,尽管设计发生了变化,供应链也面临挑战,但明尼苏达州圣保罗的明尼阿波利斯市还是快速推出了该产品。总部位于威斯康星州新里士满的Oculogica于2021年12月获得了FDA 510(k)批准,将新的EyeBOX Model EBX-4作为II类设备。
最初的EyeBOX在2018年获得了FDA De Novo分类。FDA在2019年和2020年通过510(k)途径批准了接下来的两个版本——增加Wi-Fi,将其轮式底盘换成桌面外壳和其他修改。
新的EyeBOX EBX-4带来了最大的变化,重量从34磅下降到不到12磅,体积从6.3立方英尺减少到1.05立方英尺。新一代EyeBOX还增加了第二个摄像头和一个可充电电池,可以随时充电。
老式的、笨重的版本被医疗保健机构使用,如明尼阿波利斯神经病学诊所和芝加哥拉什的中西部矫形外科。Samadani说,两家公司都对便携版本感兴趣,因为它可以更方便地从一个房间转移到另一个房间或不同的地点。
mintronix帮助Oculogica将设计从研发阶段转移到制造阶段,从供应链的角度优化了设备。明尼阿波利斯副总裁兼神经、光学和流体技术部门的总经理马特·亚当斯表示,即使是像明尼阿波利斯这样的制造商,也有很多现成的产品,只有一两个部件突然出现供应短缺。这种情况可能会使制造和生产线末端测试开发延误几个月。
亚当斯说:“这不仅是对与你合作的核心供应商的不懈追求,而且是对经常进入并从底层长期客户手中收购的经纪人的不懈追求。”“你的谈判技巧必须非常敏锐。”
明尼阿波利斯最近宣布了一项光学医疗器械开发伙伴关系但亚当斯说,这项协议太新了,不适合作为Oculogica项目的一部分。
Samadani说:“我们去了明尼苏达,因为他们在眼部工程方面有专业技能。”“我们对此非常感兴趣,因为我们使用了眼球追踪……我们正在观察很多不同的事情:他们移动的速度有多快,他们一起移动的情况有多好,等等。”
那么EyeBOX中的BOX代表什么呢?它是“脑损伤相关的眼动功能障碍”的简称,是萨马达尼的神经外科医生姐姐乌兹玛·萨马达尼博士创造的一个短语,她负责明尼苏达大学神经创伤研究实验室,并于2013年创立了Oculogica。Samadani博士开发的脑震荡测试最重要的进步之一是,EyeBOX不需要测试前校准,这需要设备在患者遭受创伤性脑损伤之前检查患者的眼睛,以便进行比较。
“这被称为非空间校准,”Rosina Samadani说。“我们是唯一拥有这种能力的国家。”
Rosina Samadani希望Oculogica扩展到大脑健康的其他领域,包括颅内压升高、认知能力下降和创伤性脑病综合征(TES)。TES是一种与慢性创伤性脑病(CTE)相关的临床疾病,只能通过对脑组织的尸检来诊断。
这位Oculogica首席执行官说:“我们对目前的状况非常满意,我们希望能让更多的人得到脑震荡的治疗,但大脑健康的其他领域……都是我们的未来。”