的国立儿童医院和国家儿科设备创新资本联盟(NCC-PDI)最近宣布开放征求建议书,以征求对获得医疗器械儿科标签感兴趣的公司。
该计划旨在生成真实世界的证据(RWE),以促进美国市场的儿科监管途径。申请该项目的截止日期为2023年2月9日。
该倡议汇集了领先的医疗保健和学术组织联盟。他们专注于利用真实世界的数据。他们将把数据转化为现实世界的证据,以获得FDA的许可或用于儿童的批准。
与CobiCare的合作将解决针对成人和儿童的设备之间的差距。其他联盟伙伴包括MedStar健康研究所。还有其他的儿科器械协会成员。其他联盟成员包括儿科技术创新中心(CTIP), ucsf -斯坦福儿科设备联盟,宾夕法尼亚儿科设备联盟和西南国家儿科设备联盟。FDA正在提供资金,并通过NCC-PDI和全国儿童基金会创新风险办公室进行促进。
获奖公司将获得技术专业知识,包括但不限于监管、研究设计和数据科学服务。
“我们很高兴能与这个由值得信赖的医疗保健领导者组成的联盟合作,他们与我们分享促进儿科健康的愿景。我们都很清楚,儿科设备的发展提出了几个独特的挑战,儿童的医疗设备需求与成人有很大的不同,”儿童国家副总裁兼首席创新官Kolaleh Eskandanian说NCC-PDI.
Eskandanian说:“市场上已经有许多医疗设备已经被FDA批准或批准,并被证明是可行的,这次合作将有助于提供重要的证据生成和其他全面服务,以指导设备制造商通过儿科标签的监管路径。”
更多关于儿科设备的倡议
作为合作的一部分,CobiCure还寻求支持介入心脏病学、心脏外科和相关重症监护需求领域的儿科器械标签机会。支持可能包括对符合CobiCure使命的特定项目的资金、监管和项目管理支持。
“我们很高兴能与Kolaleh和NCC-PDI在这一重要举措上合作。Advancium健康网络总裁兼Deerfield基金会执行董事Mark Veich说:“使用真实数据支持儿科标签符合我们的使命,即支持对儿科患者群体的护理至关重要的医疗技术的可用性。”
该联盟组建了一个法官小组,专门研究数据科学、医疗设备开发、证据生成、上市后监督和FDA的监管途径。法官们将审查来自寻求为其医疗设备贴上儿科标签的公司的提案。儿童国家将为通过RFP程序选定的公司提供技术专长。
NCC-PDI已经指导了250个医疗器械项目,以帮助他们在产品生命周期的各个阶段推进儿科创新。