类我记得——最严重类型的食品及药物管理局召回,设备的使用可能导致严重伤害或死亡——是最新超过15严重的自2014年以来美敦力公司设备回忆说。
位于明尼苏达州的弗里德利,美敦力公司停止销售和新设备植入在课堂上我记得一年前投诉后,内部泵可能失败或延迟重新启动。
美敦力公司确定泵的新问题今年春天焊接缺陷在调查疑似病例泵的血栓形成三个病人,其中两人死于他们的心脏泵交换。
“移植后检查泵回到美敦力公司,分析显示水分进入中心后的泵造成腐蚀和退磁的内部磁铁,这可能导致泵旋转不正确,”FDA今天说召回通知。“患者影响设备可能会出现的症状和体征,像泵血栓形成。如果出现这个问题,它可能导致泵故障,死亡或严重伤害(例如:休克严重器官功能障碍、中风),或者要求病人接受大手术更换泵。”
FDA今天表示,三个投诉由美敦力公司报道,包括一人死亡——从两个之前报道——和两个受伤。所有三个患者泵交流,但美敦力公司没有统计的死亡病人心脏移植成功的泵交换和死后两个月移植后的一个月,一个发言人说医疗设计与外包今天。
美敦力公司建议医生考虑删除或交换影响泵在个案基础上由于泵交换过程的风险。
召回了美敦力公司HVAD泵植入设备模型1101年,1103年、1104年、1104年摩根大通和MCS1705PU。他们分布于10月11日,2006年6月3日,2021年,此时美敦力公司停止所有的销售日期。