总部设在明尼苏达州的美国美敦力公司弗里德利表示,收到三个疑似泵血栓的病人的投诉。两个病人死于心脏泵被交换。
美敦力公司发现了一个故障时,检查三个泵,这是制造2017年12月至2018年5月,该公司说紧急医疗设备校正通知签署的机械循环支持质量和监管事务副总裁盖尔·施罗德。
“穿标志表明,叶轮旋转non-concentrically和联系中心的泵,“美敦力公司在4月27日通知说。“正在进行的调查表明这是由于焊接缺陷,使水分进入中心后,腐蚀使叶轮旋转的磁铁同中心地。”
美敦力公司正在努力确定哪些HVAD泵可能受到影响。同时,设备制造商警告卫生保健提供者的潜在危险和迹象表明,设备可能会失败,包括:
- 异常的泵的声音,比如研磨或过量的振动
- 瞬态功率峰值的日志文件和高瓦警报
- 乳酸脱氢酶(LDH)升高
- 电机转速低导致低灌注
- 眩晕或头晕
美国食品药品管理局重申,它不建议选择性切除运转正常HVAD系统因为“外植体的风险大于潜在的好处。”
“美敦力HVAD决定删除或交换系统应由卫生保健提供者和病人在个案基础上,考虑病人的临床状态和手术风险,”FDA说。
美敦力公司把左心室辅助装置(使用)2021年6月从市场病人死亡后,受伤和类我回忆说。