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医疗设计与外包最近从一些顶尖的律师寻求见解在GT参与医疗器械产品责任和知识产权:姜Pigott,迈克尔·r·古德曼和罗马Fayerberg专利代理人。
MDO:医学技术公司正越来越多地包装传感器、软件和其他数字功能到他们的设备。如何将数字转变设备公司保护他们的知识产权?什么样的新的责任挑战是创建吗?
Pigott /古德曼:包含软件、数字特征、数据共享和远程访问都是医疗设备的前沿技术和相关的治疗方法。他们还引入新的债务。例如,有一个可能性,软件将离开它的用途?一个植入sensor-transmitter承受人体自身的防御吗?这些产品安全发展的外部威胁和软件开发人员或设备制造商可能会承担责任吗?
我们也看到非传统企业竞争在这个空间混合实用与医疗设备。越来越多的应用程序和健身设备纳入健康数据或跟踪。随着3 d打印技术的出现,科技公司正在进入到医疗设备空间。但是如果有一个软件错误在设计产品时从3 d打印机,确定责任,目前尚不清楚软件也是产品或医疗设备。它可能仅仅取决于国家认为产品“有形”。这些例子可能会挑战一些传统的法律防御保护处方医疗设备。
Fayerberg:对知识产权保护、医学技术公司需要更具战略性的方式保护自己的知识产权。保护数字特征的介绍时,不产生额外的考虑保护更传统的医疗设备。特别是,一些数字特征,移动应用程序或软件可能无法获得专利保护。因此,医学技术公司需要仔细考虑数字功能的设备可以用专利保护,和其他选项可用来保护他们的知识产权,包括商业秘密。医学技术公司还需要确保他们的专利律师有经验在这两个传统的医疗设备和软件专利。
MDO:机器人手术似乎是热在医学技术新领域,几乎每一个主要的医疗设备公司试图做点什么。你对趋势的看法是什么?
Pigott /古德曼:机器人手术和使用这样的系统继续发展和上升的趋势。这些创新还没有,不会消除不良结果,然而。技术及其协助执行手术,以及记录过程的能力和保持这样的证据意味着我们有更多的信息在评估“出现了什么问题。”问题就来了,不过,当并不像预期的那样去或想要的东西,谁负责?仅仅几年前,这是一个医生和一个手术刀(或其他工具)。现在,这是一个医生,他或她的工具和机械工具,既有硬件和软件(更不用说维护需求)。还没有改变,医生仍控制着手术。尽管这项技术正在改善,它正在变得更复杂,更外围设备可以出错,坦率地说,损害调查在一个更微妙和复杂。说,机器人手术给外科医生在准确性和显著的优势,在许多情况下,手术的速度。
Fayerberg:我们看到一个增加的数量提交申请专利和机器人手术。专利索赔可以针对整个系统或单独的工具。另一方面,正如前面的一些的,更广泛的专利即将到期,我们希望看到新的机器人公司出现。除了手术机器人,我们看到相关的专利活动的增加机器人原理用于辅助和治疗设备,如exosuits中风受害者。
MDO:当你看事情的方式是五年前和现在的方式,主要的区别是什么,什么是你最高的建议基于不同吗?
Pigott:五年医疗器械创新已经成为一个终生等新技术和使用比以往任何时候都更快。而增加的发展速度本身不是特别新,速度,结合类型的竞争对手在这个空间,范围更大的区域和访问的世界,和预期技术能做什么——都让事情更复杂的比以往任何时候都如何准备索赔。我从诉讼的建议是,成功总是会带来诉讼和成功之后,任何合理的挑战——例如现场操作,回忆说,新发现的潜在的负面影响——会带来诉讼更快。把这一点铭记在心,仔细考虑通往市场的选择,如监管部门的批准和认可,设备的描述和分类,甚至简单的记录和沟通都可以进入保护或更大的风险。风险不可能被消灭,但它可以显著减少和减轻聪明和有组织的公司着眼于这一天,不仅美国食品和药物管理局(或其他国家同等)显示一个审计,但不可避免的不良事件的日子变成了诉讼。
Fayerberg:关于知识产权,随着竞争的增加,更重要的是比以往任何时候都有一个有凝聚力的专利战略。设计一个有效的、战略性专利组合进攻和防守方面的考虑,并与不同的范围应该包括专利保护。
姜Pigott(洛杉矶)副主席格林伯格特劳里格的制药、医疗设备和医疗诉讼实践和她练习专注于产品责任诉讼的重点国防复杂的医疗设备和药品。
迈克尔·r·古德曼(丹佛)是格林伯格特劳里格律师和注册专利代理人建议客户在医疗设备,制药、生物技术、食品和膳食补充剂行业在FDA法规遵从性和产品责任问题。
罗马Fayerberg(波士顿)是一个注册专利代理人在格林伯格特劳里格。他集中练习专利组合的开发和管理战略和咨询客户专利问题。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。