医疗设备组织需要医疗器械注册通知机构在所有国家出售这些产品。这个过程和预期就很好理解了。
然而,有缺陷的实践编译档案登记,和错误最终会导致公司资金,根据卡尔Ning,主任全球解决方案架构斯巴达系统(汉密尔顿,新泽西州)。
宁强调了常见错误医学技术公司在考虑产品注册和提供了一些解决方案:
1。监管部门人手不足。
全球注册过程是一个耗时的过程。在大多数情况下,医疗器械组织只保留少数专业监管人员。这意味着,只有少数人在处理数以百计,如果不是数以千计,SKU的全球销售。他们正在精益和他们不能获得成功的事务。
2。你觉得你的监管部门成本中心一样被限制,而不是一个收入来源。
监管人员负责范围广泛的任务,从上市前通过发布市场监测活动。但认为你的团队只是视为一个成本中心是一个价值的低估你的管理人员。感知无法进一步从真相。考虑,如果一个产品在一个国家,没有正确注册公司的成本是巨大的。后果可能范围从潜在的民事处罚对组织效益的影响如果销售团队无法获得及时、合法访问产品销售执行。
3所示。你的监管人员使用国产电子表格或者甚至是纸跟踪。
“成本中心”的误解可能会导致缺乏投资部门。因此,许多监管员工使用国产电子表格来管理全球注册。跟踪复杂的全球产品与电子表格登记监管相当于把一个众所周知的刀枪战。这些复杂的电子表格被很多人经常更新,所以实时精度变得可疑,而员工不断地迎头赶上。此外,这样的“系统”不与企业资源规划集成解决方案。在ERP企业往往投入巨资,但无法让产品注册的连接。这种集成式景观延续操作冗余机构今天面临的问题,但它不需要。
4所示。你是在被动模式。
没有综合(综合)注册系统,管理人员对信息做出反应,而不是出人头地。这意味着需要更长的时间比它应该跟上变化。甚至生产简单报告领导小组,报告生成,可以在几个小时内,可能需要两到三天完成。
5。除了成本中心观念,监管部门可能被视为一个新的产品介绍/销售发射拦截器,而不是一个推动者。
手里拿着过时的技术和精益团队,管理团队跋涉在战斗。可以包含一个火焰时,花的时间解决这个问题可能是借用即将推出销售工作。任何延迟推出新产品/销售将负责任的政党受到密切关注,并没有监管团队故意延长启动时间。
如何修复这些错误
当然,也有理想的情况。监管领导人愿意有更多的员工,但添加技术可能更适合组织。端到端管理系统提供了可伸缩性和成本控制。
内部变化,监管领导可以帮助教育投资的c级团队技术产品注册流程集成到组织内的其他重要支柱的技术堆栈,如ERP系统产品,或由产品注册过程与质量管理体系质量流程;例如,系统性问题需要卡帕,通向变更管理,进而提升者必要的产品(重新)自动注册过程。
的一个关键原则是数据的完整性。如果你的监管人员使用过时的解决方案,一个“单一来源的真相”可能很难达到。这意味着让简单的问题的答案需要太长时间。很好的跟踪系统将引入数据的完整性,确保所有的用户都是使用一致的和跨组织的最新数据。
正确的技术还提供了一种方法来管理注册时间表和(重复)承诺,这样管理团队得到充足的交货时间,并能尽快工作,以保证在期限前完成工作。组织可以带来巨大的好处,一个协作的平台,使销售、市场营销、产品管理和监管工作一致定义、构建、发布和销售产品。最后,确保解决方案提供了适当的对齐组织的IT策略(云与本地)。