医疗设备可用性研究和人为因素工程始于设备用户、使用环境和用户界面。
Gregory Montalbano迷笛医疗产品开发部
设计一个医疗设备不是一个轻松或简单的任务。在开发过程中的每一个设计选择都会影响设备的使用方式,是否有效,以及是否有可能对用户或预期的患者造成伤害。
绝大多数医疗设备故障源于使用错误。虽然这可能会导致一些人认为责任在于用户,但事实是,使用错误通常是由于不直观的设备设计选择造成的。
考虑到这一点,FDA及其支持标准组织继续推进有效的法规、标准和指南。在设计医疗设备时,开发人员必须采用与可用性研究和人为因素方法相关的适当实践和方法。但是,尽管它们是绝对必要的,大量的法规和标准文件——以及可用性研究和人为因素标准的复杂性——可以压倒医疗设备开发人员。
你从哪里开始呢?通过确定、研究和理解有关设备的可用性研究和人为因素工程的最基本和最重要的组成部分,开始您的医疗设备开发之旅。这三个主要的基线组件是设备用户、使用环境和用户界面。
1.设备用户
FDA将设备用户定义为“医疗设备的预期用户群体”,他们“应该能够在使用设备时不犯可能危及医疗护理、患者或用户安全的错误”。设备用户是开发者必须识别和解决的首要问题。根据设备类型的不同,医疗设备的用户组可能变化很大。通常,它们超出了患者的范围。
在评估用户组操作设备的能力时,人为因素工程师必须观察并记录广泛的独特标准。他们需要考虑用户的身体特征,如大小、力量、耐力、灵巧、灵活性和协调性,以及感官能力和认知能力,如记忆力。设备/用户关系中需要考虑的其他可用性因素包括所提议的设备传达有关患者状态的信息的方法、设备将用于治疗的疾病以及任何患者共病。
2.使用环境
医疗设备的使用环境是医疗设备可用性研究专业人员识别和研究的第二个基本基线组件。环境条件可以显著影响设备的设计和使用方式。同样重要的是要记住,可以提供护理的环境设置范围很广。虽然一些设备用于临床环境,但其他设备则用于患者的家庭和其他非临床环境。此外,医疗设备的设计适用于最具挑战性的不受控制的环境,包括移动的车辆。
在建立医疗器械设计的完整图景时,必须考虑各种各样的使用环境条件。例如,环境照明会使阅读显示器或识别控件变得困难。过高的环境噪音水平可能会阻止用户听到重要的设备反馈,或导致用户将一个警报误认为另一个警报。如果环境中充斥着大量的设备,设备的可操作性就会受到影响,用户可能会分心。
3.用户界面
医疗设备的用户界面是第三个——尽管同样重要——基本的基线组件。当将可用性研究应用于医疗设备时,FDA将用户界面定义为包括“产品和用户之间的所有交互点,包括显示、控制、包装产品标签和使用说明等元素。”
软件作为医疗设备(SaMD)、图形用户界面(gui)和物联网(IoT)已经变得越来越普遍。因此,可用性研究的范围必须支持新兴的数字学科以及物理设备设计和控制。开发专业人员必须考虑到,医疗设备的用户界面可以在任何时候使用,例如在拆包和校准期间,在设备操作期间和在进行维护期间。
在早期开发阶段,可用性研究、观察和数据收集的自然表现应该揭示医疗设备用户界面设计的机会区域。用户界面的发现产生了适当的信息传递系统以及设备的大小和形状,特别是在手持设备、可穿戴设备和一次性设备中。一个设计良好的用户界面还将告知整体用户-系统交互的认知逻辑工作流。这包括医疗设备如何、何时以及为什么向用户提供信息和反馈。
识别用于设备操作的硬件组件(如开关、按钮和旋钮)以及连接到设备或患者的任何附件或组件也是有意义的。设备用户界面的考虑还应包括连接、重新定位、配置或操作设备的任何组件。最后,收集到的可用性信息也应用于设备包装、标签、操作说明和培训手册的设计。
支持患者安全
随着医疗保健在患者、医疗保健专业人员、立法、技术和市场影响的联合力量下向前发展,很明显,我们正处于医疗保健及其提供的巨大转变的悬崖边上。
随着这些变化的发生,我们必须通过有效的人为因素工程和可用性开发方法来支持用户和患者的安全。医疗保健的未来真正取决于以用户的安全、需求、愿望和挑战为设计中心的设备的开发。
Gregory Montalbano是MIDI是一家交钥匙产品开发咨询公司,专门从事医疗、生物技术、生命科学和家庭医疗设备和系统的设计和开发。Montalbano拥有30多年的经验,服务的客户从初创公司和新兴公司到代表国内和国际市场行业细分的财富500强组织。
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