软件即医疗设备(SaMD)的开发在一些方面需要与传统医疗设备不同的方法。
跟我念:我爸爸是个大厨师。
Cordio Medical首席执行官塔米尔·塔尔(Tamir Tal)说,每天对着智能手机说一次这句话或其他类似的话,有助于识别病情恶化的心力衰竭患者是否有衰退风险。
总部位于以色列的Cordio将其软件开发为医疗设备(SaMD此前,一位心脏病专家注意到,他可以从一位声音下降的患者中听到充血的声音。HearO将患者的声音与基线录音进行比较,以检测肺部积液并提醒护理团队。
塔尔在一次采访中说:“整个(心力衰竭)监测行业的圣杯是找到一种解决方案,帮助患者提前知道他们的病情恶化,这样他们就可以更换利尿剂,并有望避免住院。”
这家总部位于以色列的公司正在美国的30个地点进行一项关键研究,希望在2024年初获得FDA的批准。该公司已获得FDA突破性设备称号,并在欧洲获得CE标志。
Tal说,如果该公司获得FDA的批准,Cordio计划研究慢性阻塞性肺病(COPD)甚至双相情感障碍。
在那之前,医疗设计及外包他向Tal请教了Cordio在开发HearO过程中学到的一些SaMD开发经验。从一个好的商业模式开始
“甚至在你开发第一个代码之前,在你写第一个脚本之前,你需要了解你将如何在市场上销售它,”Tal说。“五、七年前,在数字医疗领域,你可以很容易地筹集到资金。现在情况不一样了。”
研究你的细分领域——在科迪奥的案例中,心脏衰竭——学习如何获得报销代码,获得监管机构批准的最佳方式,以及首先为患者选择合适的适应症。
“只有这样,你才会想要开发一个系统,”Tal说。
Cordio的目标是心力衰竭,部分原因是这些患者经常返回医院进行长时间、昂贵的住院治疗。慢性阻塞性肺病和双相情感障碍患者也经常再次入院。早期预警以调整这些患者的用药可以避免住院,并降低医疗保险公司的成本。
交付二进制结果
你的设备可能正在收集大量的数据,但医生在试图做出决定时已经被数据点淹没了,Tal说。通过提供简单、明确的操作决策,让他们更容易做到这一点。
塔尔说:“我认为人们应该学到的最大教训之一是,无论你在数字健康领域做什么,结果都应该是二元的。”“医生不想被信息轰炸。”
理解软件工程师和生物医学工程师之间的区别
SaMD开发人员的领导者经常需要将来自不同世界的工程师聚集在一起,才能成功地开发出一种医疗设备。这意味着他们必须理解生物医学工程师和软件工程师之间的区别。
生物医学工程师有培训和经验,了解医生,监管限制和医疗设备所需的质量保证。
塔尔说:“即使你正在开发一个机器人或从技术角度来看非常复杂的东西,它们也了解它们所生活的宇宙。”
但对于算法开发者来说,医疗设备开发的局限性可能是一个难以接受的现实。
“搞软件的人认为他们无所不能,因为一切都是代码。如果你足够优秀,最终你会成功的。”Tal说。“但在SaMD中,你会陷入困境,因为有些事情是不允许你做的。你需要处理临床信息和法规,这很复杂。首席执行官和首席技术官需要做很多工作,才能将所有这些团队连接到一个能够很好地工作并创造一款设备的团队中。”
不要忘记在SaMD开发中,患者也是用户
植入物或手术工具等医疗设备的开发者应该明智地将医生和付款人作为设备用户考虑在内。但SaMD开发通常还需要考虑第三个用户:患者,他们可能在自己的智能手机上使用类似Cordio的软件设备。
“大多数数字健康设备都在监测。这就是我们所做的。”“我们在移动设备中使用传感器,在我们的案例中,病人很容易获得麦克风。所以这有点不同。”
Cardio系统让病人对着麦克风说五句话,让他们说话简短简单。它们都是短句——“小狗坐在船上”是另一个例子——整个过程只需要大约30秒。剩下的由应用程序处理,将录音发送到云端进行近乎即时的分析。
有一天,HearO可能会先通知患者,这样他们就可以像糖尿病患者使用血糖仪一样调整自己的药物,而不是告诉医生患者需要关注。
“我认为大多数数字健康设备都不会出现在医院里,”Tal说。“它们将成为你周围事物的一部分,为你提供信息。如果第一层支持不起作用,那么它就会转到医生那里,给他们所需的二元信息,让他们决定打电话给你看病。”
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