Luminopia今天宣布获得FDA新创批准的处方治疗改善弱视儿童的视力。
马萨诸塞州剑桥的一家Luminopia处方Luminopia一个改进的迹象在4和7岁的孩子的视力与弱视(弱视)与屈光参差症和/或轻度斜视,收到指令规定的训练治疗眼部护理专业,根据新闻发布。
“FDA批准一个新的数字与健壮的儿童临床证据受到弱视治疗是一个重大的发展。弱视是一种最常见的条件我管理作为一个临床医生,病人,家长和医生常常纠结于当前的疗法,”波士顿儿童医院Ophthalmologist-in-Chief &理查德·罗伯椅子Opthalmology Luminopia &顾问David g . Hunte博士说。“开电视节目和电影的想法治疗儿童弱视的而不是眼罩或眼药水是一个令人兴奋的前景。”
Luminopia一个平台允许病人治疗修改看电视节目和电影来提高视觉在虚拟现实(VR)耳机。该公司表示,它是美国fda批准的首个数字与弱视治疗的儿童,更广泛地说,第一个neuro-visual障碍。
Luminopia之一提供了超过700小时的流行,吸引和教育内容,用户可以选择使用专有的算法包括实时修改选中的视频在一个虚拟现实耳机促进较弱的眼睛使用和鼓励患者的大脑把输入从双眼。
“我们骄傲的FDA的开创性的今天决定,批准首开先河的数字治疗,让病人看他们最喜欢的电视节目和电影来提高他们的愿景,“Luminopia首席执行官斯科特·肖说。“我们要感谢我们的合作伙伴,顾问,研究参与者和团队成员获得我们在这里,我们兴奋的把Luminopia全国儿童弱视。这个重要的里程碑,也为我们打开了一扇大门,只能使我们的技术来创建引人入胜的数字为其他neuro-visual疾病疗法。”
Luminopia预计将在2022年第二季度推出的平台。的处方治疗的家庭每天使用一次一小时,每周6天,在12周的时间内。
公司收到批准谢谢积极来自多个临床试验的数据,包括其最近出版三期105年关键试验证明安全性和有效性随机的孩子。在为期12周的主要终点,疲软的眼睛视力的患者在治疗组平均提高1.8线logMAR眼图,相比0.8 /流程改进在对照组,证明具有统计学意义。