下面是如何充分利用你的实验室测试合作为了避免昂贵的测试和提交延误MDR的准备。
约瑟夫•鞭打无锡医疗设备测试
医疗设备制造商有很多这些天来跟踪。之间正在进行的设备开发和准备欧盟即将医疗器械监管(MDR),更重要的是比以往任何时候都最大化每个伙伴关系。外包设备测试实验室或合同研究组织(cro)需提供急需的救援制造商和提高MDR制备效率的机会。这里有一些内幕,让你与测试的关系的合作伙伴:
不要阻挡在细节
您的测试伙伴需要问很多关于你的设备的问题能够设计一个具体的测试计划和准确的报价。似乎他们要求太多的信息在签订合同之前,但是这些细节可以成就或者毁掉一个测试计划。未能彻底详细的设备材料,例如,可能导致缺陷提取计划,如错误的溶剂,提取设备、温度或时间。完整和准确的尺寸很重要,因为提取比例取决于壁厚。表面积信息也很重要,因为测试伙伴需要知道设备是否需要切成块进行测试和是否有影响。
前期提供的所有信息将会节省时间和帮助防止延误,否认提交结果和不足导致成本的增加研究设计不合理。
请求报价之前,收集详细信息如下:
- 目的,类别和病人接触时间
- 大小,厚度和面积
- 材料、着色剂、颜料、粘合剂、添加剂、聚合物和制造业艾滋病
- 程序用于生产和消毒设备
- 和组成部分
- 现有的数据从先前的测试
阅读了规定
了解新法规和标准适用于你的设备会使你教育你的内部团队和灌输一种紧迫感与测试合作伙伴。努力跟上最新的MDR会让你有更多的生产力和及时的谈话关于你的测试计划。
如果你没有深入测试带宽需求——毕竟,这是为什么制造商工作与外部资源的一部分,你至少要检查每个人或部门参与设备的发展。设计工程师和材料供应商,例如,将帮助您了解错综复杂的设备的设计、材料和零部件。
同样重要的是要注意,时间和病人接触在活的有机体内测试方法将受到高度关注。设备与病人接触时间短现在正在举行同样的标准病人接触时间长。这意味着当前数据包类我设备可能不完整的前进。如果病人接触的时间小于30天,一定要问问你的测试伙伴如果有剩余空白你的提交,要求新的测试。同时,借此机会,与现有的评估你所有的选项在活的有机体内设备数据或产品族分组数据最小化在活的有机体内测试。
从别人的错误中学习
有时,即使是最好的意图不能保证顺利测试经验。除了调查的规定,提供全面的产品信息,有一些缺陷,可能会导致不正确的测试参数,延误和额外成本。
一个常见的错误是提供过时的信息从先前的设计。每个设备信息请求从头开始,而不是从以前的形式复制和粘贴;然后,调查任何缺口。这迫使你认真考虑所有的细节,从而减少不当的风险设计测试计划。让它正确的第一次降低了需要额外的设备样本的风险(测试)和重复测试。
关键是提供真正代表测试条的设备生产制造。例如,使用一个原型可以产生不准确的结果,把你提交的批准风险因为原型可能由不同的材料或采用不同的生产过程。
另一个容易可避免的错误是无法详细描述任何设备的变化。测试的伴侣可以更好地解决风险的更新,下一代的设备如果他们有一个好的理解促使更新。你是否解决了病人安全问题或进行更新,以提高用户体验,交流任何设备变化背后的原因允许定制研究实验室。
最后,不要误解了化学特性的作用。虽然生物相容性测试很重要,化学特性是确定你甚至不知道存在的风险。
有很多现在考虑从监管的角度来看,你需要最大化每个伙伴关系保持同步。设备制造商和实验室都面临产能约束。如果你提供预测你的伴侣,告诉他们什么他们可以期待,当样品,他们也许能够储备测试空间和调整能力,以更好地满足您的需求。想要知道更多的关于如何准备MDR,读作“倒计时MDR:你知道你的选择吗?”、“临床医疗设备测试在MDR ISO 10993 - 1和下”和“你需要知道什么可复用设备和欧洲的MDR”。
约瑟夫鞭打是化学的技术总监无锡医疗设备测试。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。