医疗器械行业使用最广泛的灭菌工艺的命运掌握在美国环境保护署(Environmental Protection Agency)手中。去年11月,该机构就每年用于消毒数十亿设备的气体向医疗技术行业发出了好坏参半的信号。
该机构表示,它可能寻求在全国范围内将环氧乙烷(EtO)的工业排放量减少93%。虽然这一提议不会直接影响医疗技术,但对于一个依赖气体(美国环保署认为是致癌物)来消毒每年生产的约一半设备的行业来说,这可能不是一个好兆头。
今年2月,Sterigenics在伊利诺伊州威洛布鲁克的一家大型EtO工厂关闭。这是FDA关于可能出现设备短缺的一系列警告中的第一个。佐治亚州随后又关闭了两家工厂(其中一家已重新开放),但州和地方对EtO排放的审查以及公众的强烈抗议可能会导致一名行业倡导者所说的全国范围内工厂关闭和设备短缺的“滚动效应”。
EtO灭菌工作在90°F至135°F之间的低温下,使其成为由多种组件和材料制成的设备的可行选择,包括塑料、聚合物、金属和玻璃,以及涂层、粘结和包装的损坏。它还可以穿透不同类型的设备包装,使灭菌器能够同时处理卡车价值的设备。
美国环保署将于2020年5月出台关于商业EtO操作的拟议规则。与此同时,FDA正在寻求公众对EtO替代品和减少排放方法的投入。该机构对其7月份发出的请求一直保持沉默。医疗技术的倡导者认为,即使出现了可行的替代方案,也需要数年时间和巨额投资才能建立起来,包括对每台设备进行消毒的新方法验证的时间。
Becton Dickinson (BD)和Medline Industries等一些医疗技术制造商在内部对设备进行消毒,但许多较小的公司依赖于Sterigenics等合同灭菌器。位于伊利诺伊州沃基根的Medline EtO工厂。也引起了人们的注意,但让该公司安装更高排放装置的努力失败了。
环保署在11月初就如何测量环境中的EtO水平向医疗技术公司发出了一个可能更为积极的信号。该机构表示,在审查EtO商业灭菌操作的国家排放标准的同时,它正在努力更新如何描述这种气体的空气浓度。
医疗技术行业贸易组织AdvaMed赞扬美国环保署重新考虑如何描述EtO的空气浓度。具体来说,该机构表示,它已经开始“研究环氧乙烷是否更广泛地存在于美国空气中,如果是的话,是什么水平”——这是AdvaMed几个月来一直倡导的一步。
EPA已经开始分析现有长期监测站的一部分空气质量样本,以确定空气中是否存在EtO气体,这些监测站不关注特定的工业来源。最近的结果证实了环氧乙烷的存在,六个月的平均值在每立方米0.2到0.4微克之间。
该机构表示:“我们认为,在这些有限的空气监测数据中发现的环氧乙烷水平,不会立即造成短期风险。”“有必要更好地了解较长时期内环氧乙烷的低水平。环保署将继续从现有的空气监测网络中收集信息,并在数据可用时共享数据。”
该机构还将EtO列入空气毒素清单,在位于城市和农村地区的所有34个监测点进行常规监测。
AdvaMed当时表示:“作为环保署保护人类和环境的持续努力的一部分,昨天的初步测试结果显示,EtO在背景水平上是存在的,并且是安全的。”“无论是否有消毒设施,这些水平都是安全的。这是一个重要的发现,我们感谢环保署在这里进行进一步研究的承诺。
该贸易组织补充说:“EPA的数据显示,环境空气中EtO的水平远远高于拟议的标准,一些人以此为理由关闭消毒设施。”他说:“这显示该标准并不是一个可靠或有用的量度,以确定适当的环境污染排放水平。”当我们继续研究大气中EtO的存在时,重要的是要记住,主要的毒理学家和流行病学家证实,这些设施周围的社区是安全的。我们期待着与EPA、FDA和其他利益相关者合作,找到合理的解决EtO使用问题的方案,以便继续对所需的医疗设备进行安全和负责任的消毒。”
美国环境保护署正在接受对其提案的意见,并将于12月初在华盛顿特区和德克萨斯州的休斯顿举行公开听证会。
该机构表示,它将在几个主题上征求意见,包括计算和控制逸出EtO排放的可能方法;EtO监测技术的潜在改进;以及灭菌设施类型之间的工艺差异。环保署还将向几家商业消毒公司索取有关设施特点、控制装置、工作惯例和减排成本的信息。